ER/ES実践講座（第1回） 電子化におけるリスクと規制要件
電子化におけるリスクと規制要件 昨年は「CSV実践講座」と題して、12回にわたりCSV文書の作成方法を解説してきた。CSVでは、...
厚労省ER/ES指針対応ガイドライン（サンプル）
保存とは
日本版ER/ES指針の理解で、間違いが多いのは、保存という言葉の定義です。電磁的記録による保存とは、紙媒体に替って、フロッピーデ...
保存性とは
資料を保存する場合、紙媒体では半永久的に保存を行うことができます。これに対してハードディスクやFD、CD-ROMなどでは、経年劣...
見読性とは
見読（けんどく）性という用語も日常生活では全く使用しないでしょう。見読性とは何かというと、電磁的記録（電子記録）は、紙の記録と違...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
真正性とは
日本版ER/ES指針では、電磁的記録および電子記録の信頼性を確保するために「真正性」「見読性」「保存性」の３つの要件を定めていま...
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等...
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成十七年三月二十...
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の...
ウェブセミナー 法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に...
ER/ES指針
ウェブセミナー ER/ES指針の考察 ER/ES指針を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では...
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の...
ウェブセミナー法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に解...
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