内部監査を誤解していないか
内部監査を誤解していないか 貴社では、内部監査で間違い探しをしていないだろうか。監査は、単に間違いや問題を見つけるための活動では...
CAPAの7段階
品質管理や製造業の現場において、問題が発生した際に適切な対応を行うことは極めて重要である。そのための方法論として広く活用されてい...
米国におけるラベリングの定義について
医療機器の国際展開を考える際、米国市場は非常に重要な位置を占めている。しかし、米国市場へ参入するためには、米国食品医薬品局（FD...
品質方針と品質目標
組織が持続的な成功を収めるためには、顧客満足を中心に据えた品質マネジメントが不可欠である。その根幹を成すのが「品質方針」と「品質...
記述統計と推測統計
FDA QSR （Quality System Regulation）の§820.250は、医療機器の品質保証におけるデータ分析...
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生データの修正方法の理由
手書き記録の修正方法に関する規定は、データインテグリティの確保とトレーサビリティ（追跡可能性）の維持を目的としており、品質管理シ...
監査証跡を吹っ飛ばす3つの行為 – 製薬業界における重大リスク
監査証跡とは 監査証跡とは、医薬品製造・品質管理における作業や操作の履歴を時系列で記録したものである。「いつ、誰が、何を、どのよ...
FDA査察と企業の品質文化
2025年、製薬業界は品質管理における重要な転換期を迎えている。FDA（米国食品医薬品局）の査察は、もはや単なる規制対応のチェッ...
グローバル化する査察の最新トレンド
グローバル化する査察の最新トレンド：品質管理の新たな展開 2025年、査察のあり方に重要な変化が生じている。従来の「形式的な点...
査察指摘から改善までの道筋
査察指摘から改善までの道筋：フォーム483対応の本質 2025年、医薬品産業における規制対応は、形式的な遵守から真の品質文化へ...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...