Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
FDAガイダンス「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ（Quality Systems Approach to P...
今さら人には聞けないPart11
今さら人には聞けないPart11 21 CFR Part11の正式タイトルは「Electronic records; elect...
PQの目的
PQの目的 PQ（Performance Qualification）は長期にわたるプロセスの安定性の確立のために実施する。つま...
OQの目的
OQ（Operational Qualification）はプロセスが許容される結果を生み、限界値（ワーストケース）を確立してい...
[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される 『医薬品...
【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善 ～「医薬品品質システム」をICH ...
VOD（Video on Demand）セミナー
当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。
IQの目的
IQ（Installation Qualification）は初期の適格性評価で、構造設備等が必要とされ期待されたサービス内容を...
バリデーションの概念の誕生
関連商品
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その4）
一般的なデータの整合性の原則と有効化 医薬品品質システム（PQS）は、APIと医薬品のライフサイクルのさまざまな段階を通じて実施...
バリデーション責任者の責任について
2021年4月28日 厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年...
FDAがPart11 Q&Aガイダンス発出予定
FDA CDERが2022年度にPart 11 Q&Aガイダンスの発出を発表 FDAのヒト用医薬品を管轄するCDER（C...
