Good Distribution Practice For Medicinal Products For Human Use, Ques...
Internet: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/GDP Ques...
PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS（対...
関連商品
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
FDAガイダンス「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ（Quality Systems Approach to P...
今さら人には聞けないPart11
今さら人には聞けないPart11 21 CFR Part11の正式タイトルは「Electronic records; elect...
PQの目的
PQの目的 PQ（Performance Qualification）は長期にわたるプロセスの安定性の確立のために実施する。つま...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
OQの目的
OQ（Operational Qualification）はプロセスが許容される結果を生み、限界値（ワーストケース）を確立してい...
[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される 『医薬品...
【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善 ～「医薬品品質システム」をICH ...
IQの目的
IQ（Installation Qualification）は初期の適格性評価で、構造設備等が必要とされ期待されたサービス内容を...
バリデーションの概念の誕生
関連商品
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その4）
一般的なデータの整合性の原則と有効化 医薬品品質システム（PQS）は、APIと医薬品のライフサイクルのさまざまな段階を通じて実施...
セミナービデオ
人気のセミナーがビデオになって販売中！
社内研修用・自習用教材が欲しい方にオススメ！