FDAがPart11 Q&Aガイダンス発出予定
FDA CDERが2022年度にPart 11 Q&Aガイダンスの発出を発表
FDAのヒト用医薬品を管轄するCDER（Center for Drug Evalutation and Research）は、1月に2022年度発出予定のガイダンスリストを発表した。
この中に「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers」が掲載された。
本ガイダンスは、2017年6月にドラフトが発行されていた。今年度にファイナライズして発出されるものと思われる。
本ガイダンスは、臨床試験におけるPart 11の適用についてQ&A形式として、FDAの考え方を表明したものである。
Q2. For electronic systems owned or managed by sponsors and other regulated entities that fall under the scope of 21 CFR part 11, what will be FDA’s focus during inspections?（21 CFR Part 11の範囲に該当するスポンサーおよびその他の規制対象組織が所有または管理する電子システムの場合、査察時のFDAの焦点は何か？）
Q10. If a non-U.S. site is conducting a clinical investigation, are records required by FDA regulations Q10. If a non-U.S. site is conducting a clinical investigation, are records required by FDA regulations subject to part 11 requirements?（米国以外のサイトが臨床試験を実施している場合、FDAの規制で要求される記録はPart 11の要件の対象になるか？）
など、日本の医薬品企業にとっても関心のある内容が含まれている。
