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FDA CDER「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers」

Part11関連

https://qmsdoc.com/product/md-qms-358/
https://qmsdoc.com/product/md-qms-358/

FDA CDERの2022年度発出予定のガイダンスリストにおいて、「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers」が掲載されている。

本ガイダンスは、2017年にドラフトガイダンスが発出されていた。これがファイナライズされるものと思われる。

Use-of-Electronic-Records-and-Electronic-Signatures-in-Clinical-Investigations-Under-21-CFR-Part-11-–ダウンロード
CDER-2022-Guidance-Agenda-Final-012822ダウンロード

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