FDAのDKAT要件とは
DKATとは？ 近年、FDAは医薬品開発をより効率的にし、患者の安全を確保するために「Data, Knowledge, Acce...
プロセスバリデーションの実施条件とは
プロセスバリデーションの実施条件とは ISO 13485の7.5 製造およびサービスの提供 7.5.6 製造およびサービス提供に...
プロセスバリデーションとは
プロセスバリデーションとは 医療機器製造において、多くの検査は、非破壊検査である。そのため、全品検査が可能である。 万が一、不適...
バリデーションの考え方の誕生
バリデーションの考え方の誕生 バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機とな...
バリデーション状態の維持とは
バリデーション状態の維持とは コンピュータ化システムバリデーション（CSV）において、運用フェーズで大切なことは、バリデーション...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
基本要件基準とは
基本要件基準とは 医療機器の承認基準とは 「承認基準」とは、その基準への適合性を確認することにより承認審査を行う医療機器に関する...
【医療機器】リスクマネジメント講座 その１
リスクとは リスク（risk）という言葉は簡単なようで、その解釈は人それぞれである。同じリスクという言葉を使っていても、人によっ...
QSRからQMSRへ
QSRからQMSRへ 2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality...
ISO13485:2016とQMSR（案）との差異
現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRでは...
QSRからQMSRへ
QSRからQMSRへ 2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality...
