改正QMS省令セミナー 1章（サンプル）
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令...
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 4章（サンプル）
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は...
改正QMS省令セミナー 2章（サンプル）
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令...
MDR PMS・ビジランスセミナー（サンプル）
コロナ禍によりMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）の完全施行が2021年5月まで延期と...
MDR施行セミナー（サンプル）
～準備は出来ているか。何を実施しなければならないのか～ 2021年5月26日にMDR（欧州医療機器規則）が完全施行されました。 ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#1
CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が...
ユーザビリティエンジニアリングセミナー#1
お役立ち動画 関連商品
一般的なリスクマネジメントプロセス
製薬業界や医療機器業界以外の多くの業界においてもリスクマネジメントは重要なプロセスである。 規制要件や国際規格などは千差万別であ...
MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに統合に関するガイダ...
2021年7月15日に、MDCGガイダンスMDCG 2021-19 「Guidance note integration of ...
QSIT査察とは
お役立ち動画
