内部監査を誤解していないか
内部監査を誤解していないか 貴社では、内部監査で間違い探しをしていないだろうか。監査は、単に間違いや問題を見つけるための活動では...
CAPAの7段階
品質管理や製造業の現場において、問題が発生した際に適切な対応を行うことは極めて重要である。そのための方法論として広く活用されてい...
米国におけるラベリングの定義について
医療機器の国際展開を考える際、米国市場は非常に重要な位置を占めている。しかし、米国市場へ参入するためには、米国食品医薬品局（FD...
品質方針と品質目標
組織が持続的な成功を収めるためには、顧客満足を中心に据えた品質マネジメントが不可欠である。その根幹を成すのが「品質方針」と「品質...
記述統計と推測統計
FDA QSR （Quality System Regulation）の§820.250は、医療機器の品質保証におけるデータ分析...
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生データの修正方法の理由
手書き記録の修正方法に関する規定は、データインテグリティの確保とトレーサビリティ（追跡可能性）の維持を目的としており、品質管理シ...
原因の究明と再発防止が最重要 – 日航ジャンボ機墜落事故から学ぶ教訓
日航123便事故の概要 1985年（昭和60年）8月12日、日本の航空史上最悪の惨事が発生した。日本航空123便ボーイング747...
修正、是正処置、予防処置の違いについて
品質管理の世界では、問題が発生した際の対応方法として「修正」「是正処置」「予防処置」という三つの概念が重要である。これらは一見似...
QAとは何か
クオリティアシュアランス（QA）について説明する。アシュアランスという言葉は非常に難しい。ある会社では、年に一度の監査しか実施し...
QCとは何か
QCとはクオリティコントロール（品質管理）である。果たして本当にコントロールが行われているだろうか。筆者の経験では、多くの企業で...
医療機器関連セミナー
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