EDCをはじめよう
EDCについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。本文書の改訂は予告な...
【第19話】 EDC管理シートの考察
EDC管理シートについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の...
EDCを利用した治験の信頼性調査チェックリストの発表
EDCを利用した治験では、従来の紙CRFによる治験に比べて、モニタリングの方法が大きく変化する。今回は、EDC利用治験で変わるモ...
平成21年度GCP研修会参加報告
10/19（月）に開催された「平成21年度GCP研修会」に参加したので、「電子的に収集された臨床試験データに対する信頼性調査の留...
規制当局によるER/ES査察の開始
2008年10月20日のGCP研修会で、規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表されました。厚労省ER/ES指針が発出さ...
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ANNEX 11改定版の考察
EU薬事規則はVolume 1からVolume 9まであります。その中でVolume 4がGMPです。このGMPには、付属資料が...
Part11の改定の見通しについて
2008年4月7、8日にデンマークのコペンハーゲンで開催されたISPE主催のGAMP5発表セミナーでSion Wyn氏がPart...
GAMP(R) 5の考察
2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。2001年のGAMP4の発表から6年を経ての改定となりました。今回の改定では...
保存性の課題
日本版ER/ES指針の3.1.3.電磁的記録の保存性の（２）には、以下のような要件が記載されています。(2) 保存された電磁的記...
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス （製薬協HP）
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス （製薬協HP）
