文書と記録の違いについて
医療機器業界では、かなり以前から記録は文書なのか文書ではないのかについて議論がされてきた。ISO 13485:2016において「...
医療機器規制のマネジメントレビューとは？手順書作成方法を解説！
QMS省令やISO13485、FDA QSR等の各国の医療機器規制要件は品質マネジメントシステムの一環として「マネジメントレビュ...
改正QMS省令 実施要領とは
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改正QMS省令とISO 13485の違いについて 改正QMS省令は、ISO 13485:2016に整合すべく改正された。しかしな...
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適用除外と非適用の違い
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QMS省令とは
QMS省令とは 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）厚生労働省令 第169号現...
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