
監査はなぜ必要か
監査はなぜ必要か これまで、品質管理(QC)、品質保証(QA)について解説をしてきた。 今回は監査はなぜ必要かについて考察してみ...
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Part11の経緯と動向 21 CFR Part11(以下、Part11)は、ペーパレスを実現するため、米国製薬業界の要請を受け...
オープンシステムについて 1997年にFDAが施行した21 CFR Part 11 「電子記録・電子署名」では、クローズドシステ...
医療機器企業におけるソフトウェアバリデーション 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアのバリデーションの対象は以下の通...
洗浄バリデーションの重要性 滅菌医療機器について、滅菌を保証するためには残留した異物が人体に対して影響を与えないよう確実に滅菌を...
苦情管理の誤解 筆者がコンサルテーションや監査を実施する中で、苦情処理について規制要件やISO 13485を遵守できていないケー...
サイバーセキュリティ対策が必須に 2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準に盛り込まれることになった。これ...
デジタルセラピューティクス(DTx)とは アプリなどソフトウエアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」(Digital...
なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか データインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテ...
ペストコントロールの目的 筆者は仕事柄、製薬工場や医療機器製造所の監査を実施することがある。その際に必ずチェックするのはペストコ...
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