医療機器に関する品質規則
医療機器の品質保証の特徴 単に製造と検査を管理するだけで医療機器の安全性を確保できるか? GMP的な決めたことの遵守と管理、不良...
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2014年11月25日より、これまでの薬事法を一部改正した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬...
リスクベースドアプローチとは「cGMPs for the 21st Century Initiative」(21世紀に向けたcG...
FDA査察を終えて 筆者は、今月ある医療機器メーカのFDA査察に立ち会った。結果はNAI(No Action Indicated...
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and...
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
【連載】QMS省令改正について 【第1回】QMS省令改正 はじめに 2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療...
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAの苦情管理要求(820.198)では、顧客(サービスレポートを含む)から苦情を受け...
MDSAPとは Medical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日...
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第5回】資源の運用管理(その2) インフラストラクチャ ISO-13485:2...
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第4回】資源の運用管理(その1) 資源(リソース)とは何か 資源(リソース)と...
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