QMS省令とは
QMS省令とは 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）厚生労働省令 第169号現...
設計管理における誤解
FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造し...
FDA対応工程設計の要点
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Cont...
設計変更とは
設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...
FDA対応設計審査（Design Review）の要点
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Cont...
製薬企業における電子化のご提案
規制動向
米国 MDSAPに参加 定期査察の代替としてMDSAP調査結果を受入 これまでのrisk-based approach査察からf...
『設計管理』に関する誤解
FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。 その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造...
「レビュ」の日本語訳について
ISO-13485やFDA QSRでは「レビュ」という単語が幾度となく出てくる。例えば「設計レビュ」や「マネジメントレビュ」など...
ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格）
ISO-14971:2019 改定のポイントは以下 関連商品
ラベリングとは
ラベリングとは ラベルとラベリングは異なる。ただし、ラベルはラベリングの一種である。 米国のFDC法（The Federal F...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...