FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 「レビュ」の日本語訳について 2019.05.31 Guidance for the Content of Premarket Submissions f... 2019.02.18 航空機はなぜ飛行が許されているのか? 2019.02.28 品質マネジメントシステム 2018.04.10 なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか 2023.02.01 プロセスバリデーションの実施条件とは 2023.01.31 3 QSR関係(概論編) 21 CFR 820 QSR概要 2020.09.03 21 CFR Part 809 IVD 2019.02.18