FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 世界一わかりやすいMDRセミナー【第2講】MDR概要 2020.07.23 UDI Basics 2018.06.24 医療機器ソフトウェアの開発について 2019.11.01 規制要件を遵守するとは 2019.01.17 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~... 2021.08.21 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~... 2021.08.21 FDA がQSRの改定案を発表 2022.08.16 3 QSR関係(リスクマネージメント) リスクマネジメン... 2020.09.03