FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 FDA QSRとISO-13485:2016の比較 2019.02.11 パート820 - 品質システム規則(QSR) (邦訳版) 2019.02.20 苦情管理について 2021.08.11 なぜFDAはDHFの作成を要求するのか 2023.09.25 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~... 2021.08.21 劣化する日本の品質 2018.01.05 ゼロリスク神話 2014.01.12 3 QSR関係(概論編) 21 CFR 820 QSR概要 2020.09.03