FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
医療機器GMPからQSRへ移行した理由
今回は医療機器のGMP（Good Manufacturing Practice）がQSR（Quality System Regu...
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ecomplianceの記事一覧
ユーザビリティ
ユーザビリティの本質
一般的にユーザビリティとは、ソフトウェアなどの操作性や使いやすさを示す言葉として認識されている。多くの場合、なるべく簡単で、迷わ...
韓国医療器規制
韓国、デジタル医療製品法制定及び施行のお知らせ
MDREX Newsletter 2024.4.1. 韓国、デジタル医療製品法制定及び施行のお知らせ 韓国でデ...
医療機器産業参入、医療機器薬事申請支援コンサルテーション
IEC-62304対応 ㈱イーコンプライアンス
ソフトウェアに関する国際規格 規 格／標 題 IEC62304:2006Medical device software - so...
医療機器
供給者からの受入検査
供給者からの受入検査 前回は不適合品管理について考察した。 医療機器に限らず、製造における3原則は、不良を入れない、流さない、出...
FDA査察対応支援
FDA査察実施から完了までのフロー
FDA査察実施から完了までのフロー 米国FDAの査察は、製薬企業や医療機器企業にとって重要な規制遵守の一環である。査察の目的は、...
FDA査察対応支援
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定 米FDAは、2024年10月に「Electronic System...
FDA査察対応支援
どのような企業がFDA査察の対象となるか
どのような企業がFDA査察の対象となるか 筆者がしばしば質問を受けることの一つに「FDAの定期査察において、どのような企業が対象...
FDA査察対応支援
FDAが監査報告書を査察する方針に変更
FDAが監査報告書を査察する方針に変更 2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 8...
FDA
なぜFDAはDHFの作成を要求するのか
なぜFDAはDHFの作成を要求するのか DHFに関しては、先月も解説したが、誤解が多いので再度取り上げてみたい。 DHF（Des...