FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
医療機器GMPからQSRへ移行した理由
背景 今回は医療機器のGMP（Good Manufacturing Practice）がQSR（Quality System R...
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ecomplianceの記事一覧
業許可（更新）・認証（更新）支援
カナダの医療機器に関する薬事規制
カナダでは医療機器の安全性と有効性を確保するため、厳格な薬事規制システムが構築されている。カナダ保健省（Health Canad...
業許可（更新）・認証（更新）支援
ブラジルの医療機器薬事制度
ブラジルは南米最大の医療機器市場を有しており、その規制制度は世界的に見ても独自の特徴を持っている。 規制当局：ANVISA ブラ...
業許可（更新）・認証（更新）支援
申請戦略と保険収載戦略
医療機器ビジネスにおいて、製品を市場に導入するためには二つの大きなハードルが存在する。一つは薬事承認（申請）であり、もう一つは保...
業許可（更新）・認証（更新）支援
医療機器申請におけるSTEDとは
医療機器を市場に導入するためには、各国・地域の規制当局による審査と承認が必要である。この申請プロセスにおいて重要な役割を果たすの...
リスクマネジメント
医療機器の基本要件基準とは
医療機器は人の命や健康に直接関わる製品であるため、その安全性と有効性を確保することが極めて重要である。そのための基盤となるのが「...
臨床試験実施支援
臨床評価と性能評価
医療機器規制における医療機器の設計開発においては、医療機器の分類やタイプによって異なる評価要件が適用される。一般医療機器（非IV...
未分類
EN規格（European Norm）とは
EN規格は、欧州の統一規格として極めて重要な役割を果たしている。これは「European Norm（ヨーロッパ規格）」の略称であ...
未分類
JIS規格番号の体系と採番ルール
日本産業規格（JIS）の規格番号は、体系的な構造を持ち、規格の分野や内容を効率的に識別できるように設計されている。 基本構造 J...
ISO-14971:2019
国際規格の体系について
国際標準化機構（ISO）や国際電気標準会議（IEC）は、国際規格を定める主要な機関として、グローバルな産業活動や技術開発の基盤を...