ISO-14971:2019
国際規格の体系について
国際標準化機構（ISO）や国際電気標準会議（IEC）は、国際規格を定める主要な機関として、グローバルな産業活動や技術開発の基盤を...
- 2025年 2月
リスクマネジメント
なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か
IEC 62304との関係性IEC 81001-5-1:2021は、IEC 62304「医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフ...
医療機器
記述統計と推測統計
FDA QSR （Quality System Regulation）の§820.250は、医療機器の品質保証におけるデータ分析...
ユーザビリティ
救急車の中で使用する心電図計
救急車内という特殊な環境下で、重篤な患者の命をつなぐために操作される心電図計。救急救命士は極めて限られた時間の中で、正確な診断と...
ユーザビリティ
どのような環境でどのような人が操作するかも重要
緊急時における人間の認知・行動特性は、平常時とは大きく異なる。突然の心肺停止に遭遇した場面では、周囲に人が集まり、緊張と焦りの中...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
ユーザビリティ
輸液ポンプ等の流量と予定量の入力の間違い
医療現場における機器のユーザビリティは、患者の安全に直結する重要な要素である。ある医療機関で発生した輸液ポンプの誤操作事例は、こ...
品質リスクマネジメント
FMEAとリスク優先度（RPN）
リスク優先度（RPN）の定義と概要リスク優先度数（Risk Priority Number: RPN）は、製品やプロセスにおける...
品質リスクマネジメント
品質リスクマネジメントに関するガイドライン改正の理由
令和5年8月31日、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長および監視指導・麻薬対策課長の連名通知として、「品質リスクマネジ...
CSV・ER/ES・DI
定期的なデータインテグリティ評価の重要性
定期的なデータインテグリティ評価の重要性 データインテグリティ評価の本質 データインテグリティの問題は、その性質上、積極的な調査...
CSV・ER/ES・DI
内部コミュニケーションとエラー報告の文化
内部コミュニケーションとエラー報告の文化 データインテグリティを支える組織文化とエラー報告の体系序論 データインテグリティの確保...
