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EN規格（European Norm）とは
EN規格は、欧州の統一規格として極めて重要な役割を果たしている。これは「European Norm（ヨーロッパ規格）」の略称であ...
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JIS規格番号の体系と採番ルール
日本産業規格（JIS）の規格番号は、体系的な構造を持ち、規格の分野や内容を効率的に識別できるように設計されている。 基本構造 J...
ISO-14971:2019
国際規格の体系について
国際標準化機構（ISO）や国際電気標準会議（IEC）は、国際規格を定める主要な機関として、グローバルな産業活動や技術開発の基盤を...
リスクマネジメント
なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か
IEC 62304との関係性IEC 81001-5-1:2021は、IEC 62304「医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフ...
医療機器
記述統計と推測統計
FDA QSR （Quality System Regulation）の§820.250は、医療機器の品質保証におけるデータ分析...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
ユーザビリティ
救急車の中で使用する心電図計
救急車内という特殊な環境下で、重篤な患者の命をつなぐために操作される心電図計。救急救命士は極めて限られた時間の中で、正確な診断と...
ユーザビリティ
どのような環境でどのような人が操作するかも重要
緊急時における人間の認知・行動特性は、平常時とは大きく異なる。突然の心肺停止に遭遇した場面では、周囲に人が集まり、緊張と焦りの中...
ユーザビリティ
輸液ポンプ等の流量と予定量の入力の間違い
医療現場における機器のユーザビリティは、患者の安全に直結する重要な要素である。ある医療機関で発生した輸液ポンプの誤操作事例は、こ...
ユーザビリティ
名古屋空港での中華航空機墜落事故
1994年4月26日、名古屋空港に着陸態勢に入っていた中華航空140便が墜落し、271名の乗員乗客のうち264名が犠牲となる悲惨...
ユーザビリティ
飛行機のパイロットの機種別ライセンス
航空機パイロットとして航空機を操縦するためには、基本的な事業用操縦士資格または定期運送用操縦士資格の取得に加えて、操縦する特定の...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...