医療機器
医療機器の申請に関する添付資料
添付資料の名称変更薬事法から薬機法（医薬品医療機器等法）への移行に伴い、以下の変更があった。– 旧称: 添付資料概要...
- お役立ち情報
ユーザビリティ
ユーザビリティの本質
ユーザビリティの本質 一般的にユーザビリティとは、ソフトウェアなどの操作性や使いやすさを示す言葉として認識されている。多くの場合...
医療機器
医療機器申請における添付資料とSTED形式
医療機器業界における国際化の波は、申請プロセスにも大きな変革をもたらした。薬事法から薬機法（医薬品医療機器等法）への移行に伴い、...
韓国医療器規制
韓国、デジタル医療製品法制定及び施行のお知らせ
MDREX Newsletter 2024.4.1. 韓国、デジタル医療製品法制定及び施行のお知らせ 韓国でデ...
医療機器産業参入、医療機器薬事申請支援コンサルテーション
IEC-62304対応 ㈱イーコンプライアンス
ソフトウェアに関する国際規格 規 格／標 題 IEC62304:2006Medical device software - so...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
医療機器
供給者からの受入検査
供給者からの受入検査 前回は不適合品管理について考察した。 医療機器に限らず、製造における3原則は、不良を入れない、流さない、出...
FDA査察対応支援
FDA査察実施から完了までのフロー
FDA査察実施から完了までのフロー 米国FDAの査察は、製薬企業や医療機器企業にとって重要な規制遵守の一環である。査察の目的は、...
FDA査察対応支援
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定 米FDAは、2024年10月に「Electronic System...
FDA査察対応支援
どのような企業がFDA査察の対象となるか
どのような企業がFDA査察の対象となるか 筆者がしばしば質問を受けることの一つに「FDAの定期査察において、どのような企業が対象...
FDA査察対応支援
FDAが監査報告書を査察する方針に変更
FDAが監査報告書を査察する方針に変更 2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 8...
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