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FDA 510(k)申請とは
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2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
ハインリッヒの法則 筆者がCAPA(是正処置・予防処置)に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAP...
認証機関、流通業者および輸入業者に関するMDCGガイダンス MDCGとはMDCG(医療機器調整グループ:Medical Devi...
FDAのUntitled Letterとは 「Warning Letter」と「Untitled Letter」はともに「Adv...
データの重要性(Data criticality) データの影響を決定する重要性が異なる場合があり、データが決定に与える影響も異...
医療機器におけるサイバーセキュリティ(その1) 無線、インターネットおよびネットワーク接続機器の使用の増加に伴い、医療機器の機能...