FDA
FDAがPart11 Q&Aガイダンス発出予定
FDA CDERが2022年度にPart 11 Q&Aガイダンスの発出を発表 FDAのヒト用医薬品を管轄するCDER（C...
- お役立ち情報
FDA
リモート査察について
リモート査察について 2021年09月27日付のPTJにPMDAによる遠隔調査に関する記事が掲載された。本記事のポイントは以下の...
医療機器
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2） 前回も紹介した通り、サイバーセキュリティ対策は、リスクマネジメント（ISO 14...
医薬品
滅菌バリデーションの要点
お役立ち動画 関連商品
滅菌（無菌操作法）
無菌試験の限界
滅菌バリデーションの考え方の誕生 滅菌バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が...
VOD（Video on Demand）セミナー
当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。
医薬品
滅菌の基本知識
お役立ち動画 関連商品
MDR（Medical Device Regulation）関連
CEマーキングとは
お役立ち動画 関連商品
FDA 510(k)関連
FDA 510(k)申請とは
お役立ち動画 関連商品
医療機器
医療機器規制における購買管理入門
お役立ち動画 関連商品
医療機器
医療機器規制における設計管理入門
お役立ち動画 関連商品
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...