
設計管理
FDA対応設計インプットの要点
FDAが最も多く指摘しているのは、設計へのインプットを定義していないことである。設計へのインプットを誤解している企業が多い。一番...
FDAが最も多く指摘しているのは、設計へのインプットを定義していないことである。設計へのインプットを誤解している企業が多い。一番...
設計開発計画書は、設計が適切に管理されているかどうかを示す重要な文書である。計画書には、設計の各フェーズを誰が主導し、責任を負う...
関連商品
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAのCAPA要求では、是正処置(Corrective Action)を実施した場合に...
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第2回】品質マネジメントシステム 品質マネジメントシステムとは ISO-134...
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。
CAPAとは 日本においてCAPAを誤解している企業が多い。FDAはCAPAの査察を強化している。 CAPAとは、Correct...
医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーション について FDAガイダンス「General Princ...
「Validation」から「Verification」へ 今から20年以上も前になるが、2001年12月にGAMP 4が発行さ...
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第1回】ISO-13485改定の要点 2016年2月25日にISO-13485...
2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効...