お役立ち情報

ISO 14971:2019改定点(その2)

前回に引き続きISO 14971:2019の改定について筆者の分析を紹介したい。 【経営者の責任】注記に「リスクマネジメントプロ...

2019.12.09

FDAがISO-14971を認知規格に指定

FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は20...

2020.01.20

重たいQMS

重たいQMSについて 医療機器の製造・販売に関してはISO-13485を基本としなければならない。筆者はISO-13485に準拠...

2020.02.03

『異常使用』と『使用エラー』

ISO 14971（リスクマネジメント）やIEC 62366（ユーザビリティ）において、「誤使用（misuse）」や「使用エラー...

2020.02.16

誤使用と使用エラーの違い

誤使用と使用エラー ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects － Guidelines fo...

2021.02.16

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医療機器プログラムに該当するかどうかの判断

医療機器プログラムに関するパブコメ募集 「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」に関するパブリックコメントの募集がされ...

2021.02.25

文書と記録の管理について

ISO 13485:2016において、記録は文書の一種であると明言された。しかしながら、文書（手順書等）の管理方法と記録（計画書...

2020.04.02

『医療機器の臨床試験のタイミング』

工程設計に関する製薬規制と医療機器規制の違い 最近、製薬企業が医療機器に進出し、筆者のもとにコンサルティングの依頼が舞い込むこと...

2020.04.16

ISO 14971改定について

医療機器には何かしらのリスクが存在する。リスクを推定しリスクをコントロールすることは極めて重要である。リスクは試すことが出来ない...

2019.11.13

『設計』と『設計管理』の違い

医療機器の「設計」と「設計管理』の違いについて筆者がコンサルテーションを実施していて、設計管理について多くの方々が勘違いしている...

2019.10.15

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