• 第5章の主な内容は以下の通りです。
  1. クラス分類規則。
     • デバイスを4つのクラス(I、IIa、IIb、III)に分類する規則を定めている。
     • 分類は人体への侵襲性、使用期間、再使用可能性などに基づいて行われる。
  2. 適合性評価手順。
     • 各クラスのデバイスに適用される適合性評価手順を規定している。
     • より高リスクのデバイスにはより厳格な手順が要求される。
  3. 特別な適合性評価手順。
     • 特定のデバイス(例:埋め込み型デバイス、医薬品を含むデバイスなど)に対する特別な要件を定めている。
  4. 証明書。
     • 公認機関が発行する証明書の内容、有効期間、変更手順などを規定している。
  5. 臨床評価協議手順。
     • 一部の高リスクデバイスに対する臨床評価の専門家パネルによる審査手順を定めている。
  6. 監視メカニズム。
     • 公認機関の評価に対する監視手順を規定している。

要約すると、この章はデバイスのリスクに応じた分類と、それに基づく適切な適合性評価手順を定めることで、デバイスの安全性と性能を確保することを目的としています。

セクション1　分類

第51条　機器の分類

• 第51条の主な内容は以下の通りです。
  1. 公認機関は、製造業者の申請に基づき、デバイスの適合性評価を実施する。
  2. 製造業者は、適合性評価手順に関連する文書を公認機関に提出する必要がある。
  3. 公認機関は、提出された文書を評価し、必要に応じて追加のサンプルの要求や試験の実施を行う。
  4. 公認機関は、デバイスが本規則の要件を満たしていることを確認した場合、証明書を発行する。
  5. 公認機関が証明書の発行を拒否する場合は、その理由を明記し、異議申し立ての手順を示す必要がある。
  6. 公認機関は、発行した証明書に関する情報を電子システムに入力する。
  7. 委員会は、公認機関が実施する評価の種類と範囲を指定する実施法を採択する権限を有する。

要約すると、この条項は公認機関による適合性評価の手順と責任を規定し、評価プロセスの透明性と一貫性を確保することを目的としています。

第52条　適合性評価手順

• 第52条の主な内容は以下の通りです。
  1. 製造業者は、デバイスを市場に出す前に、附属書IXからXIに規定された適合性評価手順に従って、デバイスの適合性評価を実施する必要がある。
  2. クラスIIIデバイスの製造業者は、附属書IXに規定された適合性評価手順を適用する。あるいは、附属書Xと附属書XIの組み合わせによる手順を選択することもできる。
  3. クラスIIaとクラスIIbデバイスの製造業者は、附属書IX第I章と第III章に規定された適合性評価手順を適用する。あるいは、附属書XI第A部に規定された手順を選択することもできる。
  4. クラスIデバイスの製造業者は、附属書II第6節に規定された手順を適用する。
  5. 製造業者は、上記の手順に加えて、附属書IX第5.1節または附属書X第6節に規定された手順を適用することができる。
  6. カスタムメイドデバイスには、附属書XIIIに規定された手順を適用する。

要約すると、この条項はデバイスのリスククラスに応じた適切な適合性評価手順の選択について規定しています。より高リスクのデバイスにはより厳格な手順が要求され、低リスクのデバイスにはより簡素化された手順が適用されます。

第53条　適合性評価手続きにおけるノーティファイド・ボディの関与

• 第53条の主な内容は以下の通りです。
  1. 公認機関は、製造業者の申請に基づき、デバイスの適合性評価を実施する。
  2. 製造業者は、適合性評価手順に関連する文書を公認機関に提出する必要がある。
  3. 公認機関は、提出された文書を評価し、必要に応じて追加のサンプルの要求や試験の実施を行う。
  4. 公認機関は、デバイスが本規則の要件を満たしていることを確認した場合、証明書を発行する。
  5. 公認機関が証明書の発行を拒否する場合は、その理由を明記し、異議申し立ての手順を示す必要がある。
  6. 公認機関は、発行した証明書に関する情報を電子システムに入力する。
  7. 委員会は、公認機関が実施する評価の種類と範囲を指定する実施法を採択する権限を有する。

要約すると、この条項は公認機関による適合性評価の手順と責任を規定し、評価プロセスの透明性と一貫性を確保することを目的としています。

第54条　特定のクラスIIIおよびクラスIIb機器に関する臨床評価コンサルテーション手順

• 第54条の主な内容は以下の通りです。
  1. 公認機関は、製造業者の申請に基づき、デバイスの適合性評価を実施する。
  2. 製造業者は、適合性評価手順に関連する文書を公認機関に提出する必要がある。
  3. 公認機関は、提出された文書を評価し、必要に応じて追加のサンプルの要求や試験の実施を行う。
  4. 公認機関は、デバイスが本規則の要件を満たしていることを確認した場合、証明書を発行する。
  5. 公認機関が証明書の発行を拒否する場合は、その理由を明記し、異議申し立ての手順を示す必要がある。
  6. 公認機関は、発行した証明書に関する情報を電子システムに入力する。
  7. 委員会は、公認機関が実施する評価の種類と範囲を指定する実施法を採択する権限を有する。

要約すると、この条項は公認機関による適合性評価の手順と責任を規定し、評価プロセスの透明性と一貫性を確保することを目的としています。

第55条　特定のクラスIIIおよびクラスIIb機器の適合性評価の精査メカニズム

• 第55条の主な内容は以下の通りです。
  1. 公認機関は、製造業者の申請に基づき、デバイスの適合性評価を実施する。
  2. 製造業者は、適合性評価手順に関連する文書を公認機関に提出する必要がある。
  3. 公認機関は、提出された文書を評価し、必要に応じて追加のサンプルの要求や試験の実施を行う。
  4. 公認機関は、デバイスが本規則の要件を満たしていることを確認した場合、証明書を発行する。
  5. 公認機関が証明書の発行を拒否する場合は、その理由を明記し、異議申し立ての手順を示す必要がある。
  6. 公認機関は、発行した証明書に関する情報を電子システムに入力する。
  7. 委員会は、公認機関が実施する評価の種類と範囲を指定する実施法を採択する権限を有する。

要約すると、この条項は公認機関による適合性評価の手順と責任を規定し、評価プロセスの透明性と一貫性を確保することを目的としています。

第56条　適合証明書

• 第56条の主な内容は以下の通りです。
  1. 公認機関は、適合性評価手順に基づいて発行した証明書について、以下の情報を電子システムに入力する必要があります。
     • 証明書の発行、変更、補足、一時停止、取り消し、拒否に関する情報
     • 証明書に影響を与える変更点
     • 公認機関の指定に関する変更点
     • 証明書の申請の拒否に関する情報
     • その他の証明書関連情報
  2. 電子システムを通じて、上記の情報は他の公認機関や加盟国の管轄当局が利用可能となります。
  3. 欧州委員会は、証明書に関する情報の一部を一般に公開することができます。
  4. 欧州委員会は、電子システムの技術的詳細や運用方法を定める実施法を採択する権限を有します。

要約すると、この条項は証明書に関する情報の電子システムへの入力と共有、および一部情報の公開について規定しており、証明書の透明性と追跡可能性の向上を目的としています。

第57条　ノーティファイド・ボディおよび適合証明書に関する電子システム

• 第57条の主な内容は以下の通りです。
  1. 公認機関は、製造業者の申請に基づき、デバイスの適合性評価を実施する。
  2. 製造業者は、適合性評価手順に関連する文書を公認機関に提出する必要がある。
  3. 公認機関は、提出された文書を評価し、必要に応じて追加のサンプルの要求や試験の実施を行う。
  4. 公認機関は、デバイスが本規則の要件を満たしていることを確認した場合、証明書を発行する。
  5. 公認機関が証明書の発行を拒否する場合は、その理由を明記し、異議申し立ての手順を示す必要がある。
  6. 公認機関は、発行した証明書に関する情報を電子システムに入力する。
  7. 委員会は、公認機関が実施する評価の種類と範囲を指定する実施法を採択する権限を有する。

要約すると、この条項は公認機関による適合性評価の手順と責任を規定し、評価プロセスの透明性と一貫性を確保することを目的としています。

第58条　届出機関の任意変更

• 第58条の主な内容は以下の通りです。
  1. クラスIIIデバイスと一部のクラスIIbデバイスについて、公認機関は臨床評価の評価報告書を専門家パネルに提出し、精査を受ける必要がある。
  2. 専門家パネルは、公認機関の臨床評価評価報告書に関する見解を30日以内に提供する。
  3. 公認機関は専門家パネルの見解を十分に考慮する必要がある。見解を考慮しない場合は、その正当な理由を文書化しなければならない。
  4. 公認機関は、専門家パネルの見解と自身の最終決定を含む臨床評価協議手順の完全な文書を、欧州委員会に提出する。
  5. 欧州委員会は、専門家パネルの見解と臨床評価協議手順の概要をEudamedで公開する。
  6. 欧州委員会は、この手順の実施に関する技術的側面について実施法を採択することができる。

要約すると、この条項はハイリスクデバイスの臨床評価に関して、専門家パネルによる追加的な精査を導入し、評価プロセスの透明性と質の向上を図ることを目的としています。

第59条　適合性評価手続きからの逸脱

• 第59条の主な内容は以下の通りです。
  1. クラスIIIデバイスと一部のクラスIIbデバイスについて、製造業者は臨床評価の協議手順を経る必要がある。
  2. この手順の目的は、製造業者の臨床評価と関連文書を独立した専門家が評価することである。
  3. 公認機関は、製造業者の臨床評価評価報告書を専門家パネルに提出する。
  4. 専門家パネルは、提出された報告書について科学的意見を提供する。
  5. 公認機関は、専門家パネルの意見を十分に考慮して最終決定を下す。
  6. 公認機関は、専門家パネルの意見と自身の最終決定を含む完全な文書を欧州委員会に提出する。
  7. 欧州委員会は、この手順の概要をEudamedで公開する。
  8. 欧州委員会は、この手順の実施に関する技術的側面について実施法を採択できる。

要約すると、この条項はハイリスクデバイスの臨床評価に関して、専門家による追加的な精査プロセスを導入し、評価の透明性と質の向上を図ることを目的としています。

第60条　自由販売証明書

• 第60条の主な内容は以下の通りです。
  1. 製造業者は、デバイスの臨床評価を実施し、文書化する必要がある。
  2. 臨床評価のプロセスは以下の手順に従う。
     • 臨床データの収集と評価に関する計画の策定
     • 関連する臨床データの特定
     • 臨床データの妥当性評価
     • デバイスの安全性と性能の評価
     • 全体的なリスク・ベネフィット比の分析と結論
  3. 臨床評価は、デバイスの全ライフサイクルを通じて継続的に更新される必要がある。
  4. クラスIIIデバイスとクラスIIbの埋め込み型デバイスについては、臨床評価報告書の要約を作成し、Eudamedで公開する。
  5. 欧州委員会は、臨床評価の実施に関するガイドラインを作成することができる。

要約すると、この条項は臨床評価の実施プロセスと要件を規定し、特にハイリスクデバイスについては透明性を高めるための措置を定めています。製造業者は継続的に臨床データを収集・評価し、デバイスの安全性と性能を確認する責任があります。

MDR日本語訳