
QC、QA、監査の違い
前回は品質について明らかにしたので、次に品質管理(QC)、品質保証(QA)、監査について述べる。これらは品質を保証していく過程で...
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Self Inspectionとは Self Inspectionとは、医薬品・医療機器メーカーが自社の製造・品質管理システムを...
品質リスクマネジメントに関するSOPは、単に企業または部門で1冊作成すれば十分というものではない。医薬品品質システム(PQS)全...
リスク優先度(RPN)の定義と概要リスク優先度数(Risk Priority Number: RPN)は、製品やプロセスにおける...
令和5年8月31日、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長および監視指導・麻薬対策課長の連名通知として、「品質リスクマネジ...
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医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の...
リスクに関するクイズ ISO-9001:2015では、リスクの定義が変更になった。ISO 9001:2015 は、リスクを“期待...
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正(案)に対するパブリックコメントの募集 2022年2月28日より、品質リスクマネ...
2022年2月28日より、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正(案)に対するパブリックコメントの募集が開始された。締...
品質リスクマネジメントの要点 ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が発出されたのは、2006年9月1日で...
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