品質リスクマネジメントに関するSOP作成方法
品質リスクマネジメントに関するSOPは、単に企業または部門で1冊作成すれば十分というものではない。医薬品品質システム（PQS）全...
FMEAとリスク優先度（RPN）
リスク優先度（RPN）の定義と概要リスク優先度数（Risk Priority Number: RPN）は、製品やプロセスにおける...
品質リスクマネジメントに関するガイドライン改正の理由
令和5年8月31日、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長および監視指導・麻薬対策課長の連名通知として、「品質リスクマネジ...
リスク分析とは
医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の...
リスクに関するクイズ
リスクに関するクイズ ISO-9001:2015では、リスクの定義が変更になった。ISO 9001:2015 は、リスクを“期待...
製薬企業における電子化のご提案
ICH Q9 QRMの改正案に対するパブリックコメント
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集 2022年2月28日より、品質リスクマネ...
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリ...
2022年2月28日より、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集が開始された。締...
品質リスクマネジメントの要点
品質リスクマネジメントの要点 ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が発出されたのは、2006年9月1日で...
一般的なリスクマネジメントプロセス
製薬業界や医療機器業界以外の多くの業界においてもリスクマネジメントは重要なプロセスである。 規制要件や国際規格などは千差万別であ...
品質リスクマネジメント（QRM）について
リスクっていったい何であろうか？こう言えばわかりやすいかも知れない。リスクと問題点は違う。問題点は解決するものであり、リスクは回...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。