保存とは
日本版ER/ES指針の理解で、間違いが多いのは、保存という言葉の定義です。電磁的記録による保存とは、紙媒体に替って、フロッピーデ...
バックアップとアーカイブの違い
コンピュータシステムを導入した場合、バックアップ機能とアーカイブ機能が備え付けられている場合がある。これらの違いをご存知であろう...
保存性とは
資料を保存する場合、紙媒体では半永久的に保存を行うことができます。これに対してハードディスクやFD、CD-ROMなどでは、経年劣...
見読性とは
見読（けんどく）性という用語も日常生活では全く使用しないでしょう。見読性とは何かというと、電磁的記録（電子記録）は、紙の記録と違...
真正性とは
日本版ER/ES指針では、電磁的記録および電子記録の信頼性を確保するために「真正性」「見読性」「保存性」の３つの要件を定めていま...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901...
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
ＵＲＳとＰＱ
そもそもURSではCSVの作法を気にすることなく、ユーザの「思いの丈」を記載すればいいと思っています。システム担当者は、いわばそ...
CSVにおける信頼性保証とは
米国では、80年代に医療機器のソフトウェアの不具合により、患者の死傷事故が発生しました。それ以降、FDAはヘルスケア企業が製造す...
ＣＳＶと品質保証
ＣＳＶのゴールがコンピュータシステムを利用した業務の「品質保証」であることは、これまでにも述べてきましたので、良くご理解いただい...
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の...
ウェブセミナー 法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に...
医療機器関連セミナー
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