なぜ3ロット必要か
なぜ3ロット必要か FDAが1987年に発出した「Guideline on General Principles of Proc...
電子生データの取り扱い
電子生データの取り扱い 製薬業界において、電子生データ（Electronic Raw Data）は、製造や試験、研究の過程で最初...
CSVの本質と役割
バリデーションの必要性について尋ねると、多くの人々は「それは当然のことである」と答える。患者の生命と健康を預かっているのだから、...
コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか
医薬品製造におけるコンピュータシステムの導入は、現代の製造環境において不可欠な要素となっている。しかし、その品質保証の責任所在に...
バリデーションの考え方の誕生
バリデーションの考え方の誕生 バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機とな...
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PQの目的
PQの目的 PQ（Performance Qualification）は長期にわたるプロセスの安定性の確立のために実施する。つま...
バリデーションの概念の誕生
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バリデーション責任者の責任について
2021年4月28日 厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年...
IOQの実施について
IOQの実施について 最近ではIQとOQを同時に実施するケースが増えている。これは、2015年にPIC/S GMP Annex ...
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15...
イーコンプライアンスでは『GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL ...
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