設計バリデーション（設計の妥当性確認）とは
設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...
航空機はなぜ飛行が許されているのか？
我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的...
パート820 － 品質システム規則（QSR） （邦訳版）
FDA QSRとは
1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム（QS：Quality System）規則...
医薬品と医療機器の相違点について
筆者がコンサルティングを実施している中で、医薬品の規制と医療機器に関する規制の違いに直面することがある。例えば、プロセスバリデー...
医療機器関連セミナー
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オンデマンド配信もあります。
規制遵守・品質改善の3要素
筆者がコンサルテーションを実施する中で、コンピュータシステムの導入を急ぐ企業が多い。しかしながら、コンピュータシステムは拙速に導...
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留...
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
プロセスバリデーション
プロセスバリデーション
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際...
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...