
品質リスクマネジメント(製薬業界向け)
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2013年1月1日に改定されたPIC/S GMP ANNEX 11 「Computerised Systems」の原則には以下の...
本邦において、来春に「GMP省令」および「QMS省令」が改正されることとなった。共に国際整合を図るため、医薬品及び医療機器におけ...
生データとは 生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part 58.3(k)に記載がある。 “生データ...
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法(データ分析)を要求している。ではなぜデータ分析が必要な...
筆者はしばしばFDA査察に立ち会うことがある。昨今のForm FDA 483ではコンピュータ化システムについて「意図した利用に対...
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リスクベースドアプローチとは リスクベースドアプローチとは、「cGMPs for the 21st Century Initia...
CSV成果物の種類 CSV(Computerized System Validation)を実施する際に作成される文書のことを成...
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...