FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
最近、ME機器（Medical Engineering Device：医用電子機器）をFDAに510(k)申請したところ、ソフト...
CAPAが必要な品質問題とは
ハインリッヒの法則 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAP...
医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて（平成30年12月28日事務連絡）
リスクベースドアプローチとは
リスクベースドアプローチとは「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀に向けたcG...
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of ...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 ...
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 ...
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚...
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事...
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・...
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付
品質リスクマネジメント手順書
品質リスクマネジメント手順書
リスクアセスメントシート
リスクアセスメントシート
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...