カナダの医療機器に関する薬事規制
カナダでは医療機器の安全性と有効性を確保するため、厳格な薬事規制システムが構築されている。カナダ保健省（Health Canad...
ブラジルの医療機器薬事制度
ブラジルは南米最大の医療機器市場を有しており、その規制制度は世界的に見ても独自の特徴を持っている。 規制当局：ANVISA ブラ...
申請戦略と保険収載戦略
医療機器ビジネスにおいて、製品を市場に導入するためには二つの大きなハードルが存在する。一つは薬事承認（申請）であり、もう一つは保...
医療機器申請におけるSTEDとは
医療機器を市場に導入するためには、各国・地域の規制当局による審査と承認が必要である。この申請プロセスにおいて重要な役割を果たすの...
医療機器の基本要件基準とは
医療機器は人の命や健康に直接関わる製品であるため、その安全性と有効性を確保することが極めて重要である。そのための基盤となるのが「...
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臨床評価と性能評価
医療機器規制における医療機器の設計開発においては、医療機器の分類やタイプによって異なる評価要件が適用される。一般医療機器（非IV...
国際規格の体系について
国際標準化機構（ISO）や国際電気標準会議（IEC）は、国際規格を定める主要な機関として、グローバルな産業活動や技術開発の基盤を...
なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か
IEC 62304との関係性IEC 81001-5-1:2021は、IEC 62304「医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフ...
記述統計と推測統計
FDA QSR （Quality System Regulation）の§820.250は、医療機器の品質保証におけるデータ分析...
救急車の中で使用する心電図計
救急車の中で使用する心電図計 救急車内という特殊な環境下で、重篤な患者の命をつなぐために操作される心電図計。救急救命士は極めて限...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...