リスクマネジメントファイル（RMF）とは何か
医療機器の開発において、安全性の確保は最重要課題である。しかし、開発プロセスで生成される膨大な文書の中から、安全性に関する情報を...
設計管理はウォーターフォールモデルではない
設計管理はウォーターフォールモデルではない 医療機器の開発においては、ISO13485や米国FDAのQSR（Quality Sy...
重大性はリスクコントロール後も変化しない
リスクコントロール後も変化しない重大性 はじめに リスクマネジメントの世界では、多くの誤解や混乱が存在する。特に「リスクの重大性...
なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か
IEC 62304との関係性IEC 81001-5-1:2021は、IEC 62304「医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフ...
なぜIEC 81001-5-1が必要か
医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対策において、IEC 81001-5-1は極めて重要な位置づけにある。従来、医療機器ソ...
医療機器関連セミナー
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state of the artとは
state of the artとは “state of the art”とは「最新技術の、最も進んだ」という意味である。 IS...
Self Inspectionの重要性
Self Inspectionとは Self Inspectionとは、医薬品・医療機器メーカーが自社の製造・品質管理システムを...
リスクとは
一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせであると認識されている。ここで特に強調すべきは、「...
生成AIを駆使した規制要件遵守方法
医薬品・医療機器業界においては、各国の厳格な規制要件への遵守が最重要課題の一つである。日々複雑化する規制環境において、生成AI技...
品質リスクマネジメントに関するSOP作成方法
品質リスクマネジメントに関するSOPは、単に企業または部門で1冊作成すれば十分というものではない。医薬品品質システム（PQS）全...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...