ソフトウェアで糖尿病治療
医療機器ソフトウェアによる、いわゆる「デジタル治療（DTx）」は、最近の医療技術の進歩の一つとして非常に注目されている新しい分野...
なぜ継続的な臨床評価が必要か
医療機器はヒトに対して使用するものであるため、臨床評価は必須である。認証/承認申請時には、臨床評価の結果を提出しなければならない...
内部監査を誤解していないか
貴社では、内部監査で間違い探しをしていないだろうか。監査は、単に間違いや問題を見つけるための活動ではなく、QMSの適合性と有効性...
医療機器基本要件基準とは
医療機器基本要件基準は、医療機器の安全性と有効性を確保するための重要な規制基準です。この基準は、以下の主要な特徴を持っている。 ...
IEC-62304対応 ㈱イーコンプライアンス
ソフトウェアに関する国際規格 規 格／標 題 IEC62304:2006Medical device software - so...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
FDA査察実施から完了までのフロー
FDA査察実施から完了までのフロー 米国FDAの査察は、製薬企業や医療機器企業にとって重要な規制遵守の一環である。査察の目的は、...
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定 米FDAは、2024年10月に「Electronic System...
どのような企業がFDA査察の対象となるか
どのような企業がFDA査察の対象となるか 筆者がしばしば質問を受けることの一つに「FDAの定期査察において、どのような企業が対象...
FDAが監査報告書を査察する方針に変更
FDAが監査報告書を査察する方針に変更 2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 8...