ecomplianceの記事一覧

CSVにおける信頼性保証とは

米国では、80年代に医療機器のソフトウェアの不具合により、患者の死傷事故が発生しました。それ以降、FDAはヘルスケア企業が製造す...

2005.04.14

ＣＳＶのゴールがコンピュータシステムを利用した業務の「品質保証」であることは、これまでにも述べてきましたので、良くご理解いただい...

2005.04.07

当社のホームページでもお知らせしましたように、FDAが6/11に開催を予定していたPart11 Public Meetingが中...

2004.07.09

FDAは、cGMPにおいて、リスクベースアプローチを推奨しています。これは、全ての電子システムやその機能を満遍なくバリデーション...

2004.08.23

日本ではQAのことをQuality Auditと勘違いされているように感じます。日本の多くの製薬企業においては、承認された成果物...

2004.06.29

品質管理とは、顧客の要求を満足させる品質をもった製品を作り出し、顧客に提供する機能をいいます。日本ではこのQCのことをQuali...

2004.06.21

各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です...

2004.06.08

最近ある製薬企業で「ベンダーがIQドキュメントを用意していない」という不満を聞いたことがあります。ここで疑問。「そのベンダーは...

2004.06.01