FDA
品質システム
医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、FDAをはじめ海外の規制当局の査察を受ける機会が多くなった。 一方で規制当局...
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ご注意：記事は執筆当時の規制要件及び知見にもとづいております。規制要件及びその解釈は、時間とともに変更されます。最新の内容等につ...
医薬品品質システム
改正GMP省令 医薬品品質システムの要点
医薬品規制などで要求される「品質システム」（QS：Quality System）とISO 9001やISO 13485などの品質...
データインテグリティ
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP...
pdf版はこちら。 PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL IN...
医薬品
供給者監査のメリット
医薬品企業、医療機器企業における品質システムにおいて、内部監査（品質監査）や供給者監査（ベンダーオーディット）を担当する監査員の...
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医薬品
Self Inspectionの重要性
PIC/S GMPの第9章はSelf Inspectionである。本邦の規制要件等（GMP省令、GVP省令等）ではSelf In...
医薬品
自己点検について
日本の各省令（GMP、GVP等）においては、「自己点検」に関する要求事項がある。PIC/S GMP等では、自己点検は「Self ...
データインテグリティ
Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
英国医薬品庁（MHRA）は、ホームページで「MHRA expectation regarding self inspection...
医薬品
規制当局が要求する監査について
筆者がコンサルテーションや外部監査、模擬査察などを実施する中、監査に対する誤解が多いように感じている。 監査は、「間違いを見つけ...
品質システム
内部監査について
筆者は仕事柄、クライアントの監査報告書をレビュすることが多い。しかしながら、どの監査報告書を見ても監査の目的がまったく理解されて...
