#Replay – APIのcGMP査察において、FDA査察官は主に以下の基準を用...
APIのcGMP査察において、FDA査察官は主に以下の基準を用いています。 1. ICH Q7 (Good Manufactur...
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#Replay – <h2>NISTガイドラインの最新動向</h2> 2025...
<h2>NISTガイドラインの最新動向</h2> 2025年のNISTガイドラインにおいて、パスワードセ...
#Replay – FDAのデータインテグリティの観点から見て、ご質問いただ...
FDAのデータインテグリティの観点から見て、ご質問いただいた運用方法にはいくつかの問題点があり、査察で指摘されるリスクがあると考...
原薬製造業者に対するFDA査察の基準
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医薬品製造におけるDCS運用に関する共通IDとパスワード使用のFDA査察リスク
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製薬企業における電子化のご提案
第13章: 国際展開を見据えた対応
13.2 国際整合化の動向（IMDRF等） 医療機器規制の国際整合化は、各国の規制の調和を進めることで、製品の安全性と有効性を確...
第13章: 国際展開を見据えた対応
13.1 海外規制への対応（米国FDA、EU MDR等） 医療機器の国際展開を計画する場合、各国・地域の規制要件を理解し、効率的...
医療機器
供給者からの受入検査
供給者からの受入検査 前回は不適合品管理について考察した。 医療機器に限らず、製造における3原則は、不良を入れない、流さない、出...
FDA対応
FDA査察実施から完了までのフロー
FDA査察実施から完了までのフロー 米国FDAの査察は、製薬企業や医療機器企業にとって重要な規制遵守の一環である。査察の目的は、...
FDA対応
どのような企業がFDA査察の対象となるか
どのような企業がFDA査察の対象となるか 筆者がしばしば質問を受けることの一つに「FDAの定期査察において、どのような企業が対象...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。