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APIのcGMP査察において、FDA査察官は主に以下の基準を用いています。 1. ICH Q7 (Good Manufactur...
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原薬製造業者に対するFDA査察の基準
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#Replay – <h2>NISTガイドラインの最新動向</h2> 2025...
<h2>NISTガイドラインの最新動向</h2> 2025年のNISTガイドラインにおいて、パスワードセ...
【徹底理解】FDA査察対応・入門編＜第10章 品質システムとは＞
第10章 品質システムとは 10.1 品質システムとは 医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、FDAをはじめ海外の...
【徹底理解】FDA査察対応・入門編＜第9章 内部監査と改善＞
第9章 内部監査と改善 9.1 自己点検（Self Inspection）について 自己点検は、英語ではSelf Inspect...
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FDA QMSR発出のインパクト＜第6章 QMSR逐条解説＞
第6章 QMSR逐条解説 6.1 Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR） サブパートA-総則の構成 パート ...
【徹底理解】FDA査察対応・入門編＜第8章 FDA査察対応の考え方と準備＞
第8章 FDA査察対応の考え方と準備 8.1 FDA査察への準備の基本姿勢 FDA査察の準備では、まず査察の種別に応じた適切な理...
【徹底理解】FDA査察対応・入門編＜第7章 査察からW/Lまでのフロー＞
第7章 査察からWarning Letterまでのフロー 7.1 FDA査察実施の事前通知 日本の場合、通常2～3ヶ月程度前にF...
【徹底理解】FDA査察対応・入門編＜第6章 医療機器における査察＞
第6章 医療機器における査察 6.1 医療機器QMSの歴史とFDA規制の変遷 医療機器の品質管理システムは、1960年代初頭のサ...
【徹底理解】FDA査察対応・入門編＜第5章 GMPにおけるシステム査察＞
第5章 GMPにおけるシステム査察 5.1 システム査察の基本概念 FDAは、医薬品製造所の活動を体系的に査察する手法として「シ...
