医療機器
不適合品管理
不適合品管理 今回は医療機器製造における不適合品管理について考察してみたい。まず、不適合と不適合品は異なるので注意が必要である。...
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医薬品品質システム
品質保証とは
品質保証とは QAはQuality Assuranceの略である。 しばしば、監査（Audit）をもって品質保証がされていると誤...
医薬品品質システム
品質、品質が良い、品質保証とは
品質、品質が良い、品質保証とは 品質とは 品質とは何であろうか。 例えば、ブランド物のバックを15万円で買ったとする。家に帰って...
医療機器
コミュニケーションの重要性
コミュニケーションの重要性 経営者はいつも従業員に向けて“法令を遵守する”ということを訴え続けることが重要である。経営者のそうい...
新刊書籍販売のお知らせ
【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順 【発刊日】2023年...
製薬企業における電子化のご提案
新刊書籍販売のお知らせ
【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善 【発刊日】2021年11月26日...
改正GMP省令（案）新旧対応表配布！
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」 （GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）を発表...
GMP省令の改正
厚生労働省令第90号によってGMP省令が改正される旨の官報が出ました。 2021年8月1日から施行されます。 詳細はこちら イー...
GMP
ペストコントロールの目的
ペストコントロールの目的 筆者は仕事柄、製薬工場や医療機器製造所の監査を実施することがある。その際に必ずチェックするのはペストコ...
GMP
GMPが作られた理由
GMPが作られた理由 米国でGMPが制定された主な理由は、サリドマイド事件がきっかけであった。 1962年に発生したサリドマイド...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
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