「サイバーセキュリティ対応テンプレート集」発売
２０２４年７月３１日発売 「サイバーセキュリティ対応テンプレート集」
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サイバーセキュリティ
サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1
サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1 本邦において、サイバーセキュリティ対応のための規制要求が2つ存在する。「...
サイバーセキュリティ
サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1/3）
サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1/3） IEC 81001-5-1の5.7項では、下記のセキュリティ試...
サイバーセキュリティ
サイバーセキュリティ対策が必須に
サイバーセキュリティ対策が必須に 2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準に盛り込まれることになった。これ...
医療機器基本要件基準
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ...
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FDAの機械学習に関するガイド：Good Machine Learning Practice for Medic...
2021年10月27日、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、および英国の医薬品医療製品規制庁（MHRA）は、Good Ma...
医療機器
基本要件基準とは
基本要件基準とは 医療機器の承認基準とは 「承認基準」とは、その基準への適合性を確認することにより承認審査を行う医療機器に関する...
医療機器
サイバーセキュリティガイダンスパブコメ募集
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書パブリックコメント募集 厚生労働省が、2021年10月7日より「医療機器のサイバ...
サイバーセキュリティ
FDAサイバーセキュリティガイダンス
FDAのサイバーセキュリティドラフトガイダンス FDAは、2022年4月8日付で「Cybersecurity in Medica...
医療機器
【IMDRF】レガシーデバイスのサイバーセキュリティに係るドラフトガイダンス
IMDRFは、2022年5月4日にレガシーデバイスのサイバーセキュリティに係るドラフトガイダンス「Principles and ...
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