サイバーセキュリティ
医薬品・医療機器等安全性情報 No.373
医療機器のサイバーセキュリティの確保に係る最近の動向について
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医療機器
CSAガイダンスの状況
CSAガイダンスの状況 CSAガイダンスは、FDAの2022年度のAリストのDraft Guidance Topicsのトップに...
サイバーセキュリティ
『医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書』パブリックコメン...
厚生労働省は「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公...
CSV・ER/ES・DI
真正性の3つの要件
真正性の3つの要件 平成17年4月1日から施行された、いわゆる「ER/ES指針」の電磁的記録の真正性の要求事項は下記の通りである...
サイバーセキュリティ
医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化
医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請） 2022年3月1日付で厚生労働省から「医療機器等に関するサイバ...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
サイバーセキュリティ
レガシーデバイスのサイバーセキュリティガイダンス
【IMDRF】レガシーデバイスのサイバーセキュリティに係るドラフトガイダンス IMDRFは、2022年5月4日にレガシーデバイス...
サイバーセキュリティ
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて
関連商品
サイバーセキュリティ
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
医療機器のサイバーセキュリティ関連情報 関連商品
医療機器
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2） 前回も紹介した通り、サイバーセキュリティ対策は、リスクマネジメント（ISO 14...
医療機器
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1）
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1） 無線、インターネットおよびネットワーク接続機器の使用の増加に伴い、医療機器の機能...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...