医療機器の申請に関する添付資料
医療機器の申請に関する添付資料
添付資料の名称変更
薬事法から薬機法（医薬品医療機器等法）への移行に伴い、以下の変更があった。
– 旧称: 添付資料概要
– 新称: 添付資料
この変更は、平成27年1月20日付けの薬食機参発0120第9号参事官通知により定められた。
STED形式の採用
添付資料は、医療機器規制国際整合化会議（Global Harmonization Task Force: GHTF）で合意されたサマリー・テクニカル・ドキュメント（STED）の形式に従って編集することが求められるようになった。
変更の目的
この変更は、以下の目的で行われた。
- 国際的な規制の整合性を高める
- 申請資料の標準化を図る
- 審査の効率化を促進する
添付資料の構成
新しい添付資料の構成は、申請区分に応じて以下のように定められている。
- 新医療機器及び改良医療機器（臨床あり）
- 改良医療機器（臨床なし）、後発医療機器
各区分に応じた詳細な構成と留意事項が通知に記載されている。
重要な留意点
- 添付資料は日本工業規格A4判を用い、邦文で記載すること
- 原則として両面印刷とし、ページは通しでつけること
- 申請した医療機器の特性に応じ、不要な項目を除いて作成すること
この変更により、医療機器の申請プロセスがより国際標準に沿ったものとなり、審査の効率化が図られた。
申請者は、最新の通知や指針に従って添付資料を作成する必要があるので留意が必要だ。
