GxPデータとは

2023.09.08

GxPデータとは

GxPという用語は、耳慣れない読者もいるかも知れない。
2008年に発行されたGAMP 5のタイトルは「A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems」で、GxPという用語が使用されている。

では、いったいGxPの定義は何であろうか。

薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の第一条には、目的が記載されている。

第一章　総則

（目的）

第一条　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

つまり、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品において重要なことは、品質、有効性、安全性の確保である。

Safety（安全性）、Efficacy（有効性）、Quality（品質）の頭文字をとってSEQという。
SEQに関連するデータをGxPデータと呼ぶ。
つまり、GxPデータは、薬機法下において、規制を受けるデータである。
GxPデータには、SEQに直接的に関連するデータと、間接的に関連するデータがある。
直接的にSEQに関連するデータとは、製造記録、品質試験記録、バリデーション記録、校正記録、症例記録、有害事象データ、非臨床試験記録などである。

一方で、間接的にSEQに影響するデータとは、教育記録やSOPなどである。例えば、教育記録は規制を受けるデータではあるが、たとえ教育記録が改ざんされたり、紛失したとしても、患者の安全性や製品の品質には直接影響しない。
GxPデータを扱うシステムを、GxPシステムという。GxPシステムは、CSVの対象となる。逆に、GxPシステム以外（例：会議室予約システム）は、規制を受けないため、CSV実施は必須ではない。