FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 PIPスキャンダルからMDRへ 2024.10.16 GMPが作られた理由 2024.10.09 規制要件を遵守するとは 2019.01.17 機器履歴簿(DHF) 2018.06.24 改正薬機法の施行日について 2020.06.09 リスクとは 2025.04.09 EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス 2021.05.09 FDA QSR入門セミナー 2019.08.04