FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 FDA Design Control Guideとは 2025.04.11 General Principles of Software Validation; Final Gu... 2021.06.02 EUDAMEDの登録方法は?関連情報まとめ 2022.05.17 ブラジルの医療機器薬事制度 2025.03.28 医療機器申請におけるSTEDとは 2025.03.20 FDA QSRとは 2019.02.20 医療機器基本要件基準とは 2024.12.06 1 QSR関係(CAPA編) CAPAとは 2020.09.03