FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 日本国内で医療機器を製造・販売するためには(外国医... 2019.01.04 3ステップメソッドとは 2023.03.28 規制遵守・品質改善の3要素 2019.02.18 リスクについて 2019.01.14 5 QSR関係(CAPA編) CAPAシステムの導入 2020.09.03 ゼロリスク神話 2014.01.12 力量表とトレーニングニーズ 2023.08.21 形成的評価と総括的評価 2025.01.07