FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 21 CFR Part 801 Labeling 2019.02.18 MDRとは 2020.02.23 MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる... 2021.06.25 不適合品管理 2023.07.12 世界一わかりやすいMDRセミナー【第10講】MDRが適用さ... 2020.07.23 CSVからCSAへ 2021.03.23 FDAの海外査察の状況 2021.08.27 医療機器の申請に関する添付資料 2024.12.26