FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 CSAとクリティカルシンキング 2021.06.14 改正QMS省令における実施要領とは 2021.05.31 品質マネジメントシステム 2018.04.10 どのような企業がFDA査察の対象となるか 2023.09.06 医薬品と医療機器の相違点について 2019.02.18 設計開発計画書 2018.06.24 FDA査察実施から完了までのフロー 2024.09.19 品質システム 2019.08.07