FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 IEC-62304対応 ㈱イーコンプライアンス 2023.08.30 UDI Basics 2018.06.24 MDSAPとは 2018.08.09 世界一わかりやすいMDRセミナー【第6講】用語の定義 2020.07.23 医薬品と医療機器の相違点について 2019.02.18 ユーザビリティとは 2019.01.14 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 2020.12.23 世界一わかりやすいMDRセミナー【第17講】輸入業者 2020.07.23