FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 バリデーションをすればベリフィケーションは不要か 2022.01.20 なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か 2025.02.20 使用エラーとは 2024.12.04 適格性評価とは 2021.06.15 臨床評価と性能評価 2025.03.13 どのような環境でどのような人が操作するかも重要 2025.02.06 1 QSR関係(文書管理編) 文書管理 2020.09.03 世界一わかりやすいMDRセミナー【第3講】規則実行に関... 2020.07.23