CAPA関連情報
CAPAの誤解
CAPAとは 日本においてCAPAを誤解している企業が多い。FDAはCAPAの査察を強化している。 CAPAとは、Correct...
- お役立ち情報
CSV・ER/ES・DI
医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーション について FDAガイダンス「General Princ...
医療機器
「Validation」から「Verification」へ
「Validation」から「Verification」へ 今から20年以上も前になるが、2001年12月にGAMP 4が発行さ...
ISO-13485：2016
ISO-13485改定の要点
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第1回】ISO-13485改定の要点 2016年2月25日にISO-13485...
医療機器
医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには
2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効...
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医薬品
コンピュータ化システムの3大原則
2013年1月1日に改定されたPIC/S GMP ANNEX 11 「Computerised Systems」の原則には以下の...
GMP
GMP省令の改正について
本邦において、来春に「GMP省令」および「QMS省令」が改正されることとなった。共に国際整合を図るため、医薬品及び医療機器におけ...
医療機器
劣化する日本の品質
日経ビジネスデジタル版に興味深い記事が掲載されていた。筆者は医療機器企業をコンサルティングしていて、どの企業にも品質に関する意識...
ワンポイント
生データにおける動的電子記録と静的電子記録について
生データとは 生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part 58.3(k)に記載がある。 “生データ...
ワンポイント
データ分析について
FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要な...
