FDA査察対応
FDA査察において指摘をなくす方法について
筆者は2016年3月22日から3月26日までの1週間、ある企業のFDA査察に立ち会った、結果はNAI（指摘ゼロ）であった。当社が...
- お役立ち情報
FDA査察対応
FDA査察に立ち会って
今週、筆者はある医療機器企業のFDA査察に立ち会った。12月に査察予告があってから３ヶ月間にわたり万全な準備を行った甲斐もあり、...
FDA査察対応
FDA査察ではなぜバックヤードが必要か
FDA査察に対応する際、通常査察官がドキュメントレビュを行うフロントヤード（FY）と資料を検索するバックヤード（BY）に分かれる...
FDA査察対応
FDA査察官の調べ方
FDA査察が決定し、査察官がわかればどういう人か、どのくらい査察の実施経験があり、Warning Letterを出したかを調べま...
FDA査察対応
どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
ISO-9001：2000以降は、経営者の責任が重要視されている。これは、製薬・医療機器企業に関わらず、当局の査察にかけるリソー...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
FDA
FDAによる法的措置（Enforcements）の統計
FDAによる法的措置の統計サマリー 2017年度 FDAセンター毎の押収・没収 2017年度 FDAによる押収・没収 2012 ...
医療機器ソフトウェア
医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について
電気医療機器（ME機器）の回収の約半数が設計問題である。その中でもソフトウェアの不具合によるものが90%近くを占める。 近年、規...
FDA
FDA査察中断
FDA査察の中断について 米国連邦政府が一部閉鎖され業務が停止されている。それに伴い、FDA査察が一部中断されている模様だ。FD...
医療機器
規制要件を遵守するとは
筆者はこれまで多くの内部監査支援を実施してきた。手前味噌ながら長年の経験から1回の監査で多くの指摘を出している。 その際に、各指...
CGMP
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations（2006.9）
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