改正GMP省令について
厚生労働省やPMDAの講演を聴いていると「承認事項遵守」といった発表が頻繁にある。一度不正を行った企業は、これまで長期にわたって...
厚生労働省やPMDAの講演を聴いていると「承認事項遵守」といった発表が頻繁にある。一度不正を行った企業は、これまで長期にわたって...
PIC/S GMPの第9章はSelf Inspectionである。本邦の規制要件等(GMP省令、GVP省令等)ではSelf In...
現在、新型コロナウィルスによるパンデミックが発生し、終息の目途が立たない。このパンデミックによって事業縮小を余儀なくされたり、倒...
改正GMP省令では、経営者が品質システムを構築し、品質方針および品質目標を文書化することが要求される。これは品質マネジメント規格...
改正GMP省令では、医薬品製造所は医薬品品質システム(PQS:Pharmaceutical Quality System)を構築...
欧州委員会(European Commission, EC)が2019年7月に「Guidance on Article 15 o...
イーコンプライアンス CEマーキング制度情報 *万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の...
イーコンプライアンス MDR(Medical Device Regulation)情報 *万が一文中に解釈の間違い等が...
筆者が多くの企業において監査を実施する際に、力量表(Skill Map)の提示を求める。例えば、リスクマネジメント要員の力量や設...
筆者は多くの製薬企業や医療機器企業でリスクマネジメントに関するコンサルテーションを実施してきた。リスクマネジメントを実施する中で...
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...