EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス 2021.05.09 MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。 参考対訳はこちらをご参照ください。(株式会社オフィスヴィレッジのページに遷移します。) Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it EUにおける医療機器規制(MDR/IVDR), MDR(Medical Device Regulation)関連, 医療機器 【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturi... 改正GMP省令で作成すべき手順書 関連記事一覧 生成AIを駆使した規制要件遵守方法 2025.03.12 医療機器企業におけるソフトウェアバリデーション 2023.05.28 8 QSR関係(製造管理編) 据付 2020.09.03 6 QSR関係(設計管理編) 設計検証 2020.09.03 (全16講)医療機器QMS規制要件セミナー【第1講】入門... 2020.05.03 FDA査察に立ち会って 2019.01.17 医療機器におけるサイバーセキュリティ(その2 2021.09.15 ハイブリッドシステムの問題点 2021.07.05