EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス 2021.05.09 MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。 参考対訳はこちらをご参照ください。(株式会社オフィスヴィレッジのページに遷移します。) Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it EUにおける医療機器規制(MDR/IVDR), MDR(Medical Device Regulation)関連, 医療機器 【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturi... 改正GMP省令で作成すべき手順書 関連記事一覧 クリティカルシンキングとは 2023.06.13 改正QMS省令における実施要領とは 2021.05.31 『MDRにおけるビジランスシステムについて』 2020.05.18 QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する... 2019.02.18 医療機器プログラムに該当するかどうかの判断 2021.02.25 1 QSR関係(設計管理編) 設計管理概要 2020.09.03 校正と点検の違い 2020.06.27 改正GMP省令の問題点 2021.06.07