MDR要点解説

EUの医療機器規則(MDR)の主な概要は以下の通りです。

1. 2017年5月に発効し、当初は2020年5月26日から適用予定でしたが、COVID-19の影響により1年延期され、2021年5月26日から適用開始となりました。
2. 従来の医療機器指令(MDD)および能動埋込医療機器指令(AIMDD)に代わる新しい規制です。
3. 主な変更点として、医療機器の分類の見直し、臨床評価の強化、市販後監視の強化、UDIシステムの導入などがあります。
4. 2023年3月に移行期間の延長が決定され、高リスク機器は2027年12月31日まで、中・低リスク機器は2028年12月31日まで延長されました。
5. ただし、延長を受けるには以下の条件を満たす必要があります。
– 2024年5月26日までにMDRに準拠したQMSを導入すること
– 2024年5月26日までにノーティファイドボディにMDR適合性評価を正式に申請すること
– 2024年9月26日までにノーティファイドボディと正式な合意文書に署名すること
6. Eudamed(欧州医療機器データベース)の段階的導入や、供給中断・中止時の通知義務など、さらなる改正も2024年に行われています。
7. この規制は欧州市場で医療機器を販売するすべての製造業者に適用されるため、対応が遅れると市場参入が困難になる可能性があります。

MDRへの移行は複雑で時間がかかるプロセスのため、製造業者は早期に準備を開始し、必要な対応を行うことが重要です。