• 第2章の主な内容は以下の通りです。
  • デバイスの市場投入と使用開始、経済事業者の義務、再処理、CEマーキング、自由な流通について規定しています。
  • 製造業者は、デバイスが規制に適合していることを確認し、品質管理システムを実施し、市販後調査を行う必要があります。
  • 輸入業者と販売業者にも、適合性の確認や不適合品の報告などの義務が課されます。
  • 単回使用デバイスの再処理は、国内法で許可される場合にのみ可能です。
  • 適合性を示すCEマーキングをデバイスに貼付する必要があります。
  • カスタムメイドデバイスや臨床試験用デバイスには特別規定が適用されます。
  • システムやプロシージャパックの組み合わせにも規則が適用されます。
  • 部品や構成品の交換にも規定があります。
  • 規制に適合したデバイスの自由な流通を保証しています。

要約すると、デバイスの市場投入から使用までの各段階での要件と、関係者の責任を詳細に規定しています。

第5条　市場投入とサービス開始

• 第5条の主な内容は以下の通りです。
  • デバイスは、本規則に適合している場合にのみ市場に出荷または使用開始できる。
  • デバイスは、付属書Iに定められた一般的な安全性能要件を満たす必要がある。
  • 安全性能要件への適合性の実証には、第61条に従った臨床評価が含まれる。
  • 医療機関内で製造・使用されるデバイスは、使用開始されたとみなされる。
  • 医療機関内で製造・使用されるデバイスには、一定の条件下で本規則の要件の一部が適用されない。
  • 付属書XVIに記載された医療目的のない製品グループにも、本規則が適用される。
  • 委員会は、付属書XVIの製品リストを修正する権限を委任される。

要約すると、デバイスの市場出荷と使用開始に関する基本的な要件と、特定の状況での例外規定を定めています。

第６条　遠距離販売

• 第6条の主な内容は以下の通りです。
  • 情報社会サービスを通じてEU内の自然人または法人に提供されるデバイスは、本規則に準拠しなければならない。
  • 商業活動の一環として診断または治療サービスを提供するために使用されるデバイスも、本規則に準拠しなければならない。
  • 加盟国は、公衆衛生保護を理由に、情報社会サービスプロバイダーに活動の停止を要求することができる。

要約すると、オンラインで提供されるデバイスや商業目的で使用されるデバイスにも本規則が適用され、加盟国には公衆衛生保護のための介入権限が与えられています。

第７条　クレーム

• 第7条の主な内容は以下の通りです。
  • デバイスのラベル表示、使用説明書、提供、使用開始、広告において、ユーザーや患者を誤解させる可能性のあるテキスト、名称、商標、画像、図形などの使用を禁止しています。
  • 特に以下のような誤解を招く行為を禁止しています。
    • デバイスが持っていない機能や特性を付与すること。
    • デバイスが持っていない治療や診断の効果について誤った印象を与えること。
    • 意図された使用目的に沿ったデバイスの使用に関連する潜在的リスクについて情報提供を怠ること。
    • 適合性評価の対象となった使用目的以外の用途を示唆すること。

要約すると、デバイスに関する虚偽や誤解を招く表示や広告を禁止し、正確な情報提供を求める規定となっています。

第８条　整合規格の使用

• 第8条の主な内容は以下の通りです。
  • 調和規格に適合する機器は、本規則の対応する要求事項に適合しているとみなされる。
  • 調和規格への参照は、欧州連合官報に公表されたものを指す。
  • 調和規格への参照には、欧州薬局方の関連モノグラフも含まれる。
  • 調和規格は、経済事業者やスポンサーが満たすべきシステムや工程要件にも適用される。
  • 調和規格は、品質管理システム、リスク管理、市販後調査システム、臨床調査、臨床評価、市販後臨床フォローアップなどに関する要件をカバーする。

要約すると、調和規格への適合が本規則の要求事項への適合の推定を与え、幅広い分野で適用されることを規定しています。これにより、規制の調和と一貫性のある実施を促進する狙いがあります。

第9条　共通仕様

• 第9条の主な内容は以下の通りです。
  • 調和規格がない場合や不十分な場合、または公衆衛生上の懸念に対処する必要がある場合、欧州委員会は共通仕様(CS)を採択することができる。
  • CSは、一般的な安全性能要件、技術文書、臨床評価、市販後臨床フォローアップ、臨床調査に関する要件について定めることができる。
  • CSに適合する機器は、本規則の対応する要求事項に適合しているとみなされる。
  • 製造業者はCSを遵守しなければならないが、少なくとも同等の安全性能レベルを確保する解決策を採用していることを正当化できる場合は例外とする。
  • 付属書XVIに記載された製品の製造業者は、関連するCSを遵守しなければならない。

要約すると、CSは調和規格を補完し、特定の要件に関する共通の基準を提供することで、規制の一貫性と製品の安全性・性能を確保する役割を果たしています。

第10条　製造業者の一般的義務

• 第10条の主な内容は以下の通りです。
  • 製造業者は、デバイスを市場に出す際に、本規則の要件に適合していることを確認する責任がある。
  • リスク管理システム、臨床評価、技術文書の作成・更新が求められる。
  • 品質管理システムの確立・文書化・実施・維持が必要。
  • 市販後調査システムの実施と更新が求められる。
  • CEマーキングの貼付とEU適合宣言書の作成が必要。
  • UDIシステムへの対応が求められる。
  • 技術文書、EU適合宣言書、該当する場合は証明書の保管が必要。
  • 不適合品に対する是正措置、当局への報告が求められる。
  • 当局の要請に応じて情報・文書の提供、サンプル提供などの協力が必要。
  • 設計・製造を外部委託する場合、その業者の情報を提供する必要がある。
  • 製品の欠陥に対する賠償責任のための財務的措置を講じる必要がある。

要約すると、製造業者の安全性と性能に関する包括的な責任と義務を規定しています。

第11条　正規代理人

• 第11条の主な内容は以下の通りです。
  • 製造業者がEU域内に拠点を持たない場合、その機器はEU域内の唯一の正規代理人を指定した場合にのみ上市できる。
  • 正規代理人の指定は、製造業者と正規代理人の間で書面による委任状によって行われる。
  • 正規代理人は、委任状で指定された任務を遂行する。最低限以下の任務を含む。
    • EU適合宣言書と技術文書の検証。
    • 技術文書等の保管。
    • 登録義務の遵守。
    • 当局からの要請に応じた情報・文書の提供。
    • 製造業者への苦情・報告の伝達。
    • 製造業者が規則に違反した場合の委任状の終了。
  • 製造業者の一部の義務は正規代理人に委任できない。
  • 正規代理人は、製造業者と連帯して欠陥機器に対する法的責任を負う。
  • 正規代理人の変更に関する取り決めを明確にする必要がある。

要約すると、EU域外の製造業者に代わってEU域内で一定の責任を果たす正規代理人の役割と義務を規定しています。

第12条　委任代理人の変更

• 第12条の主な内容は以下の通りです。
  • 正規代理人の変更に関する取り決めを製造業者、可能な場合は退任する正規代理人、新任の正規代理人の間で明確に定める必要がある。
  • この取り決めには、少なくとも以下の事項を含める必要がある。
    • 退任する正規代理人の委任終了日と新任の正規代理人の委任開始日。
    • 製造業者の情報に退任する正規代理人を記載できる期限。
    • 文書の移管(機密保持や所有権を含む)。
    • 退任後の正規代理人の義務(苦情や報告の製造業者への転送など)。

要約すると、正規代理人の変更に伴う責任の移行を円滑に行うための手続きを規定しています。これにより、規制上の連続性と透明性を確保することを目的としています。

第13条　輸入業者の一般的義務

• 第13条の主な内容は以下の通りです。
  • 輸入業者は、EU市場に適合した機器のみを上市する義務がある。
  • 機器を上市する前に、CEマーキングや適合宣言書の確認、製造業者や正規代理人の特定、適切な表示と使用説明書の添付、UDIの割り当てなどを確認する必要がある。
  • 不適合や重大なリスクがある場合は、上市せず製造業者や当局に通知する。
  • 輸入業者の名称や連絡先を機器に表示する。
  • 保管・輸送条件が適切であることを確認する。
  • 苦情や不適合品、リコールの記録を保管し、製造業者等に情報提供する。
  • 不適合が判明した場合は、是正措置を講じ、当局に通知する。
  • 疑わしい事象の報告を受けた場合は、製造業者等に転送する。
  • 適合宣言書等の文書を保管する。
  • 当局の要請に応じて協力し、サンプル提供等を行う。

要約すると、輸入業者に対して、適合性確認、情報提供、記録保管、是正措置、当局への協力など、機器の安全性と性能を確保するための包括的な責任を規定しています。

第14条　販売業者の一般的義務

• 第14条の主な内容は以下の通りです。
  • 販売業者は、デバイスを市場に出す際に、適用される要件に関して相当の注意を払う義務がある。
  • 市場に出す前に、CEマーキング、適合宣言書、ラベル表示、UDI割り当てなどを確認する必要がある。
  • 不適合や重大なリスクがある場合は、市場に出さず、製造業者等に通知する。
  • 保管・輸送条件が製造業者の指示に従っていることを確認する。
  • 苦情、不適合品、リコールの記録を保管し、製造業者等に情報提供する。
  • 不適合が判明した場合は是正措置を講じ、当局に通知する。
  • 疑わしい事象の報告を受けた場合は製造業者等に転送する。
  • 当局の要請に応じて情報提供やサンプル提供などの協力を行う。

要約すると、販売業者に対して、デバイスの適合性確認、記録保管、是正措置、情報提供など、安全性と性能を確保するための包括的な責任を規定しています。

第15条　規制遵守の責任者

• 第15条の主な内容は以下の通りです。
  • 製造業者は、組織内に医療機器の規制遵守責任者を少なくとも1名置く必要がある。
  • 責任者は、医療機器分野での必要な専門知識を持つことを示す資格が必要。
  • 資格要件は、関連分野の大学学位と1年以上の専門経験、または4年以上の専門経験のいずれか。
  • 中小企業は組織内に責任者を置く必要はないが、常時利用可能な状態にする必要がある。
  • 責任者の主な責務には以下が含まれる。
    • 適合性の確認。
    • 技術文書とEU適合宣言の作成・維持。
    • 市販後調査義務の遵守。
    • 報告義務の履行。
    • 臨床試験機器の声明発行。
  • 正規代理人も同様の資格要件を満たす責任者を常時利用可能にする必要がある。

要約すると、製造業者と正規代理人に対して、適切な資格を持つ規制遵守責任者の設置を義務付け、その役割と責任を明確に規定しています。

第16条　製造業者の義務が輸入業者、販売業者またはその他の者に適用される場合

• 第16条の主な内容は以下の通りです。
  1. 以下の場合、製造業者の義務が輸入業者、販売業者、その他の者に適用される。
     • 自社の名称やブランドで機器を市場に出す場合
     • 既に市場に出ている機器の使用目的を変更する場合
     • 既に市場に出ている機器を適用要件に影響を与える可能性のある方法で改造する場合
  2. 以下は機器の改造とはみなされない。
     • 製造業者が提供した情報の翻訳や追加情報の提供
     • 外装の変更(ただし元の状態に影響を与えない場合)
  3. 上記の活動を行う販売業者や輸入業者は、その活動内容と連絡先を機器に表示する必要がある。
  4. 品質管理システムを整備し、情報の正確性や活動の適切性を確保する必要がある。
  5. 再表示や再包装を行う場合、事前に製造業者と所轄官庁に通知し、品質管理システムの証明書を出する必要がある。

要約すると、特定の状況下で製造業者以外の者が製造業者の義務を負うことと、その際の要件を規定しています。

第17条　シングルユース機器とその再処理

• 第17条の主な内容は以下の通りです。
  1. 単回使用機器の再処理と再使用は、国内法で許可され、本条の規定に従う場合にのみ可能。
  2. 単回使用機器を再処理する者は、その機器の製造業者とみなされ、製造業者の義務を負う。
  3. 医療機関内での再処理については、加盟国は一定の条件下で製造業者の義務の一部を適用除外できる。
  4. 外部業者による再処理も、一定の条件下で認められる。
  5. 欧州委員会は、再処理に関する共通仕様を2020年5月26日までに採択する。
  6. 再処理できるのは、本規則またはそれ以前の指令に従って上市された単回使用機器のみ。
  7. 最新の科学的証拠に基づき安全と考えられる再処理のみが許可される。
  8. 再処理された機器には、再処理者の情報を表示する必要がある。
  9. 加盟国は、より厳しい国内規定を導入・維持できる。
  10. 欧州委員会は2024年5月27日までに本条の運用に関する報告書を作成する。

要約すると、単回使用機器の再処理に関する条件や責任、加盟国の裁量、安全性確保のための要件などを規定しています。

第18条　インプラントカードおよびインプラントされた機器とともに患者に提供される情報

• 第18条の主な内容は以下の通りです。
  1. インプラント可能な機器の製造業者は、以下の情報を機器と共に提供する必要があります。
     • 機器の識別情報(名称、シリアル番号、UDIなど)
     • 警告、注意事項、外部の影響との干渉に関する情報
     • 機器の予想寿命や必要なフォローアップに関する情報
     • 患者が安全に使用するための情報
  2. この情報は、インプラントを受けた患者が迅速にアクセスできる方法で提供され、わかりやすい言語で記載される必要があります。
  3. 製造業者は、識別情報をインプラントカードにも記載して提供する必要があります。
  4. 医療機関は、この情報とインプラントカードを患者に提供することが求められます。
  5. 縫合糸、ステープル、歯科用充填材などの一部のインプラントは、この義務から免除されます。
  6. 欧州委員会は、この免除リストを修正する権限を持ちます。

要約すると、この条項はインプラント可能な機器に関する情報提供と患者への透明性を確保するための要件を定めています。

第19条　EU適合宣言

• 第19条の主な内容は以下の通りです。
  1. EU適合宣言は、当該機器がこの規則の要件を満たしていることを述べるものであり、製造業者が継続的に更新する必要がある。
  2. EU適合宣言には少なくとも附属書IVに定める情報を含め、機器が利用可能となる加盟国の公用語に翻訳する必要がある。
  3. この規則以外のEU法令の要件も適用される場合、単一のEU適合宣言を作成し、適用されるすべてのEU法令を特定する情報を含める。
  4. EU適合宣言を作成することにより、製造業者はこの規則および適用されるその他のEU法令の要件への適合責任を負う。
  5. 欧州委員会は、技術進歩に応じてEU適合宣言の最小限の内容を修正する権限を委任される。

要約すると、EU適合宣言は製造業者が機器の規制要件への適合を宣言し責任を負う重要な文書であり、その内容や言語、更新に関する要件が定められています。

第20条　CEマーキング

• 第20条の主な内容は以下の通りです。
  1. カスタムメイドや治験用を除く、本規則の要件に適合するとみなされる機器には、CEマーキングを貼付する必要がある。
  2. CEマーキングは規則(EC) No 765/2008の第30条に定める一般原則に従う。
  3. CEマーキングは機器本体または滅菌包装に、目に見えて読みやすく、消えないように貼付する。機器の性質上それが不可能または適切でない場合は、包装に貼付する。使用説明書や販売用包装にも表示する。
  4. CEマーキングは市場に出す前に貼付する。特別なリスクや使用法を示すピクトグラムなどを追加してもよい。
  5. 該当する場合、CEマーキングの後に適合性評価手続きを担当した認証機関の識別番号を付す。
  6. 他のEU法令でもCEマーキングの貼付が求められる場合、CEマーキングはその法令の要件も満たしていることを示す。

要約すると、CEマーキングの貼付に関する具体的な要件と手順を定めており、機器の適合性を示す重要な手段として位置付けられています。

第21条　特殊用途の装置

• 第21条の主な内容は以下の通りです。
  1. 加盟国は以下のデバイスの供給や市場投入を妨げてはならない。
     • 臨床試験用デバイス(規定の条件を満たす場合)
     • カスタムメイドデバイス(規定の条件を満たす場合)
  2. これらのデバイスはCEマーキングを付けてはならない(一部例外あり)
  3. カスタムメイドデバイスには、特定の患者や使用者を識別する情報を含む声明文を添付する必要がある。
  4. 加盟国はカスタムメイドデバイスの製造業者に、自国内で提供されたデバイスのリストの提出を求めることができる。
  5. 展示会等では、未承認デバイスの展示を許可するが、デモンストレーション目的であることを明示する必要がある。

要約すると、特殊用途のデバイス(臨床試験用やカスタムメイド)に対する例外規定と、展示会等での未承認デバイスの取り扱いについて定めています。

第22条　システムと手順パック

• 第22条の主な内容は以下の通りです。
  1. CEマーキングを付けたデバイスを他のデバイスや製品と組み合わせてシステムやプロシージャパックとして市場に出す場合、自然人または法人は声明を作成する必要がある。
  2. その声明では、デバイス間の互換性の確認、適切な包装と情報提供、適切な内部監視・検証・バリデーションの実施を宣言する。
  3. システムやパックを滅菌する場合は、附属書IXまたはXIの手順に従う必要がある。
  4. CEマーキングのないデバイスを含む場合や、本来の使用目的に適合しない組み合わせの場合は、システムやパック自体を1つのデバイスとみなし、適合性評価手順を経る必要がある。
  5. システムやパックには追加のCEマーキングは不要だが、責任者の名称や連絡先を表示し、必要な情報を添付する。

要約すると、複数のデバイスを組み合わせてシステムやパックとして提供する際の要件と責任を規定しています。

第23条　部品とコンポーネント

• 第23条の主な内容は以下の通りです。
  1. デバイスの欠陥や摩耗した部品を交換するために特別に意図された部品やコンポーネントを市場に出す者は、その部品がデバイスの安全性や性能に悪影響を与えないことを確認する必要がある。
  2. デバイスの性能、安全性、使用目的を大きく変更するような交換部品は、それ自体がデバイスとみなされ、本規則の要件を満たす必要がある。

要約すると、この条項は交換部品の安全性と適合性を確保するための規定を定めています。単なる交換部品と、デバイスの特性を大きく変える部品を区別し、後者にはより厳格な要件を課しています。これにより、交換部品を通じたデバイスの安全性や性能の低下を防ぐことを目的としています。

第24条　自由行動

• 第24条の主な内容は以下の通りです。
  • 本規則で別段の定めがある場合を除き、加盟国は本規則の要件に適合するデバイスの市場での入手可能化や使用開始を拒否、禁止、制限してはならない。

要約すると、この条項は適合デバイスの自由な流通を保証するものです。本規則に適合するデバイスについては、加盟国が不当に市場アクセスを制限することを禁じています。これにより、EU域内での医療機器の円滑な流通と単一市場の機能を確保することを目的としています。

MDR日本語訳