GMP省令とは
医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準に関する省令(平成16年12月24日 厚生労働省令第179号)として定められています。医薬品製造においては薬事法に基づくGMP省令を遵守することが定められています。
GMPとは
Good Manufacturing Practiceの頭文字を取ったものです。グッドというのは参照できる、参考にできる、これ以上ないというものを指します。プラクティスというのは専門家による専門的な活動のことを指します。例えばアメリカでロープラクティショナーというと法律の専門家(弁護士)、メディカルプラクティショナーというと医学博士(医者)のことを指します。
医薬品の有効性、安全性に関する品質を製造面から保証する概念であり、適正製造規範(製造管理・品質管理基準)と呼ばれます。医薬品製造には避けては通れないシステムであり、品質を保証するシステム、信頼を得るシステム、全社的に取り組むシステムです。
GMPの3原則
- 人的な誤りを最小限にする
- 文書による作業の標準化(SOP)、教育訓練など
- 汚染及び品質低下を防止する
- 交叉汚染防止、洗浄、ラインクリアランス、装置メンテナンスなど
- より高度な品質を保証するシステムを設計する
- 逸脱・変更管理、製品品質照査、マネジメントレビューなど
これは我が国にGMPが導入された時に分かりやすく説明するために使用されたものです。
GMP省令概要
Good Manufacturing Practice「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年12月24日 厚生労働省令第179号 – 2021年一部改正)の主な要件は以下の通りです:
- 製造部門及び品質部門の設置
- 組織、責任体制の明確化
- 製品標準書、手順書等の作成
- 製造所の構造設備
- 製造管理手順、品質管理手順
- 製造所からの出荷の管理
- 自己点検、教育訓練、文書及び記録の保存・管理
GMPの基本
全て必要なことを文書化し、誰もが同じ理解を得て、同じ手順で作業を行うことが必要です。そのためには:
- SOP・要領書の整備
- 製造・品質試験・検証を行うための組織と責任体制の確立
- 製造部門と品質管理部門の分離・独立
- 製造に適した施設・設備・機器の設置と維持
- 各種作業を行うのに適した作業者の確保
- 実施した全ての作業・操作に対する記録作成