第5章 ISO 13485:2016との差異
5.1 ISO 13485:2016と現行QSRの差異
用語の定義：
ISO 13485およびISO 9000で定義されていない用語は、QMSRで新たに定義を規定している。 具体的には、コンポーネント（構成部品）、連邦食品医薬品化粧品法、完成機器（Finished Device）、HCT /P、再製造業者（Remanufaturer）などの用語である。
これらの用語についてはQMSRそれでも定義を規定しているが、その解釈はISO 13485およびISO 9000の定義を基本としている。
適用範囲：
生命維持装置に関するトレーサビリティ要求については、ISO 13485:2016 よりも適用される範囲が広くなっている。 13485の7.5.9.2項は埋込機器についてのみ適用されるのに対し、QMSRでは生命を維持または支援する機器であって、ラベルに記載された使用説明書適切に使用された場合に、その性能が発揮されなければ、重大な傷害が生じることが合理的に予想される機器にまで適用範囲が拡大されている。
設計管理の適用範囲については、一部のクラスI機器の製造業者にも適用される。防護用固定器具（21 CFR 880.6760）、手動放射性核種アプリケーターシステム（21 CFR） 892.5650）、放射性核種遠隔治療線源（21 CFR 892.5740）が含まれている。
| セクション | 機器 |
| 868.6810 | カテーテル、気管気管支吸引 |
| 878.4460 | 手袋、外科医用 |
| 880.6760 | 固定器具、防護用 |
| 892.5650 | システム、アプリケーター、放射性核種、手動 |
| 892.5740 | 線源、放射性核種、遠隔治療 |
リスクマネジメント活動の範囲：
ISO 13485:2016は、QSRよりもリスクマネジメント活動およびリスクベースの意思決定に重点を置いている。医療機器製造業者によるリスクマネジメントは、製造する医療機器が安全で有効であることを保証するために、製品ライフサイクル全体のお子様のリスクを特定、分析、評価、制御、および監視するための重要な活動として継続的に行われている。
現在のパート820（QSR）では§820.30(g)の「設計バリデーション」のリスク分析要件事項でのみリスク管理活動を知識的に扱っている。のニーズおよび意図された使用に適合することを保証し、実際のまたは想定した使用条件下での製造ユニットの試験を含むこと。 設計バリデーションは、適切な場合はソフトウェアのバリデーションおよびリスク分析を含むこと」とされている。
一方、ISO 13485の7.1項「製品実現」に関しては、「組織は、製品実現におけるリスクマネジメントの一つ以上のプロセスを文書化する。リスクマネジメント活動による記録は、維持する」と規定されております、よりこの違いは、製品のライフサイクル全体を通じたリスクマネジメントの実施という観点から重要な意味を持っている。
ISO 13485:2016の要求事項にないもの：
QMSRには、ISO 13485:2016には含まれていない独自の要求事項が存在します。 具体的には、UDI（機器固有識別）に関する要求事項（21 CFR Part 830）、トレーサビリティに関する要求事項（21 CFR） Part 821）、有害事象報告（MDR: Medical Device Reporting）に関する要求事項（21 CFR Part 803）、回収に関する要求事項（21 CFR Part 806）が含まれている。
また、要求事項不遵守の場合の規定として、連邦食品・医薬品・化粧品法第501条(h)に関わる事項は粗悪品とみなされ、警告書や輸入禁止などの規制措置の対象になることこれらの規制措置は、製造業者に対して重要な法的見解がある可能性がある。
記録管理要求：
ISO 13485:2016で規定されていない記録管理に関する要求事項について、QMSRでは以下の詳細な規定が含まれている。
記録の管理に関しては、苦情に関する記録について、ISO 13485の8.2.2項に加え、製造者は機器、表示またはパッケージがその仕様のいずれか満たされていない可能性に関する苦情について、レビュー、評価および同様の苦情に対して以前に調査が行われている場合は、再度調査を行う必要はなく、製造者はそのような調査を行わない正当な理由を文書化しているした記録を保持しているものとしている。 803に定めるFDAに報告されなければならない苦情、製造者が調査しなければと判断した苦情、およびそれらの要件に関係なく製造者が調査した苦情については、製造者が記録を残さなければない。
付属帯サービスに関する記録については、ISO 13485の7.5.4項「付属帯サービス活動」について、製造者は付属帯サービス活動について、当面、サービス対象の機器の名前、固有の機器識別子（UDI）またはユニバーサルプロダクトコード（UPC）その他の機器ID、サービスの日付、機器を修理した個人、実施されたサービス、あらゆる試験および検査データを記録しなくても構わない。
UDIに関する記録については、ISO 13485の7.5.1項、7.5.8項および7.5.9項の要求事項に加えて、UDIは医療機器または医療機器のバッチごとに記録されなければとしている。要求事項は21 CFR Part 830以降、企業が各医療機器または医療機器のバッチのUDIを記録することを追加的に要求している。
コンフィデンシャルな記録の取扱いについては、製造業者によって機密とみなされた記録は、FDAが21 CFR Part 20の公開情報規制の下で情報を開示できるかどうかを決定する際に用いよう、マークを付けるこれは、現行QSRの§820.180(a)で要求される事項を継承したものである。
これらの記録管理要求は、ISO 13485:2016の要求事項に加えて、米国における医療機器の審査要件として重要な一時を持っており、製造業者は両方の要求事項を満たす必要がある。ような記録管理要求は、FDAが医療機器の安全性と有効性を確保するために必要と判断した重要な要素として随時言われている。
ISO 13485:2016とQMSRの全体的な対応関係：
現在のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じであることから、QMSRではQSRの要求事項の大部分を削除し、ISO 13485:2016を受け入れていることISO 13485:2016とQSRに問題があり、QSRの要求事項を残す部分に関しては、QMSRの「§820.35」 「記録の管理」、「§820.45 機器のラベリングおよび梱包の管理」に係る要求事項の規定が設けられている。
また、QMSRではISO 13485:2016、ISO 9000に対して追加での用語の定義（「§820.3 用語の意味」）も行っている。 さらに、QMSRでは「§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項」においてQMSR （Part 820）以外の米国独自の要求事項の遵守を要求している。 13485:2016の要求事項自体を変更することは行かずに、13485:2016の要求事項はそのまま受け入れられ、FDA独自の要求事項を追加する形をとっている。
各パートにおける対応関係は以下の通りである：
サブパートA（総則）については、適用範囲はISO 13485:2016の第4章「品質マネジメントシステム」を受け入れ、用語の定義に相当する部分は「§820.3 用語の意味」で対応している。
サブパートB（品質システム要求事項）については、ISO 13485:2016の第4章「品質管理システム」、第5章「経営者の責任」、第6章「資源の運用管理」、第8章「測定」 、分析、および改善」を受け入れている。
サブパートC（設計管理）からサブパートE（購買管理）については、ISO 13485:2016の第7章「製品実現」を受け入れています。サブパートD（文書管理）については、「§820.35記録の管理」で万が一に対処している。
サブパートF（識別およびトレーサビリティ）からサブパートJ（対策および予防措置）については、ISO 13485:2016の関連する要求事項を受け入れている。 特にサブパートG（および製造工程の管理）については、第4章「品質管理システム」、第6章「資源の運用管理」、第7章「製品実現」の要求事項が対応している。
サブパートK（パッケージおよびラベルの管理）については、「§820.45 機器のラベルおよびラベルの管理」で適切に対処している。 ）については、ISO 13485:2016の関連する要求事項を受け入れている。
なお、これまでQSRに含まれていなかった要求事項として、「§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項」でQMSR（Part 820）以外の米国の要求事項（Part 803、806等）の遵守を要求している点が特徴である。
このように、QMSRは基本的にISO 13485:2016の要求事項を踏襲しつつ、米国特有の権利権利を正しく組み込む形で構成されています。これにより、国際的な整合性を確保しながら、米国の医療機器規制の権利を満たすことが可能となっている。
| 現行QSR | ISO 13485:2016 | QMSR |
| サブパートAー総則 | 1. 適用範囲 4. 品質マネジメントシステム | ISO 13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） 用語の定義に差異あり。（「§820.3 用語の意味」） |
| サブパートBー品質システム要求事項 | 4. 品質管理システム 5. 経営者の責任 6. 資源の運用管理 8. 測定、分析、および改善 | ISO 13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| サブパートCー設計管理 | 7. 製品実現 | ISO 13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| サブパートDー文書管理 | 4. 品質マネジメントシステム | 「§820.35記録の管理」で 差異に対処 |
| サブパートEー購買管理 | 7. 製品実現 | ISO 13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| 現行QSR | ISO 13485:2016 | QMSR |
| サブパートFー識別およびトレーサビリティ | 7. 製品実現 | ISO 13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| サブパートGー製造および工程の管理 | 4. 品質マネジメントシステム 6. 資源の運用管理 7. 製品実現 | ISO 13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| サブパートHー受入れ活動 | 7. 製品実現 8. 測定、分析、および改善 | ISO 13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| サブパートIー不適合品 | 8. 測定、分析、および改善 | ISO 13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| サブパートJー是正処置および予防処置 | 8. 測定、分析、および改善 | ISO 13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| 現行QSR | ISO 13485:2016 | QMSR |
| サブパートKー包装およびラベリングの管理 | 7. 製品実現 | 「§820.45機器のラベリングおよび包装の管理」で差異に対処 |
| サブパートLー取扱い、保管、流通、および据付け | 7. 製品実現 | ISO 13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| サブパートM ー記録 | 4. 品質マネジメントシステム | 「§820.35記録の管理」で 差異に対処 |
| サブパートN ー付帯サービス | 7. 製品実現 | 「§820.35記録の管理」で 差異に対処 |
| サブパートO ー統計的手法 | 7. 製品実現 8. 測定、分析、および改善 | ISO 13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| N/A | N/A | 「§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項」でQMSR（Part 820）以外の米国の要求事項（Part 803、806等）の遵守を要求 |