CSV実施に関する質問
先日実施したCSV（Computerized System Validation）セミナーで、以下のような質問を受けた。同様の疑...
大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当...
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
意見募集の結果
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察につい...
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管...
カテゴリ分類の神話
筆者がCSVセミナーをする中で、あまりにもカテゴリ分類にこだわっている人が多いのには辟易する。規制当局が定義する「バリデーション...
GAMPは医療機器企業で使用できるか？
筆者は多くの医療機器企業でコンサルテーションを実施してきた。その際に「このソフトウェアは、カテゴリ4ですか？」などと質問を受ける...
ＣＳＶガイドライン（サンプル）
ボイルドフロッグ現象
読者諸氏はボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象）と呼ばれる逸話をご存じであろうか。 熱湯にカエルを放り込むとカエルは飛び出すが、...
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