GAMPは医療機器企業で使用できるか？
筆者は多くの医療機器企業でコンサルテーションを実施してきた。その際に「このソフトウェアは、カテゴリ4ですか？」などと質問を受ける...
ＣＳＶガイドライン（サンプル）
ボイルドフロッグ現象
読者諸氏はボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象）と呼ばれる逸話をご存じであろうか。 熱湯にカエルを放り込むとカエルは飛び出すが、...
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー ご質問の回答
出版記念講演会セミナー（2008年10月7日）にて寄せられたご質問の回答のページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありまして...
FAQ：よくある質問
FAQ：CSV関係 Q. 業界で有名なパッケージをコンフィグ、カスタマイズなしで使用する場合には、Vendor Auditは行わ...
医療機器関連セミナー
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オンデマンド配信もあります。
ベンダーオーディット関係
ベンダーオーディット事前調査票記入依頼状 ベンダーオーディット事前調査票 ベンダーオーディットチェックリスト
ソフトウェアのカテゴリ分類について
バリデーションの目的は、完成したソフトウェアが要求事項を満たしたことを客観的な証拠の基づき検証することである。つまり、ソフトウェ...
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて 厚生労働省薬務局監視指導麻薬対策課は平成22年10月21日にコンピュータ化シ...
CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係
適格性評価とバリデーションの違い 2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、...
GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
GMPで使用されるコンピュータかシステムは、大きく分類して以下の4 種類のカテゴリに分けられる。 プロセスコントロール（構造設備...
