リスクに関するクイズ
リスクに関するクイズ ISO-9001:2015では、リスクの定義が変更になった。ISO 9001:2015 は、リスクを“期待...
予防処置とは
予防処置とは 筆者が5月25日に、あるWebinarでCAPAに関する講演を実施した際に、もっとも多く出された質問が「予防処置」...
Blind Complianceについて
Blind Complianceについて 筆者が製薬企業や医療機器企業でコンサルテーションをしていてしばしば感じることは日本の企...
全てのコンピュータシステムは CSV が必要か
全てのコンピュータシステムはCSV実施が必要か 筆者の元には、しばしばGxPデータを電子で管理することになったため&...
滅菌前の洗浄・乾燥はなぜ必要か
滅菌前の洗浄・乾燥はなぜ必要か 文明は進化し、蒸気機関車から新幹線、この先はリニアモーターカーへと技術革新が目覚ましい。しかしな...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
Fast Time to Marketの重要性
Fast Time to Marketの重要性 筆者が初めて製薬業界の仕事をするようになったおおよそ28年前に、Fast Tim...
欧米と日本の規制要件の違い
欧米と日本の規制要件の違いについて 筆者が常に感じていることは日本の規制要件は後追い型だということである。つまり、製薬企業、医療...
真正性の3つの要件
真正性の3つの要件 平成17年4月1日から施行された、いわゆる「ER/ES指針」の電磁的記録の真正性の要求事項は下記の通りである...
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について（事務連絡）が発出 厚生労働省は令和4年1月31日付で「医薬品の製造業者におけ...
FDA米国内査察再開
FDAが2/7から米国内査察を再開 RAPSの記事によると、FDAはCOVID-19の新規感染者数の減少を根拠に、 2022 年...
セミナービデオ
人気のセミナーがビデオになって販売中！
社内研修用・自習用教材が欲しい方にオススメ！