なぜ日本へのFDA GMP査察はなくならないのか
日本の厚生労働省（厚労省）は2014年7月1日に医薬品査察協定・医薬品査察協力スキーム（PIC/S）に正式加盟した。この国際的な...
原薬輸入のリスク
2008年、米国で81名が死亡し、数百名が重篤な副作用に苦しんだ医薬品安全性の危機が発生した。この危機の中心にあったのは、血液凝...
微粒子測定と微生物モニタリング
医薬品の無菌製造において、製造環境の清浄度を維持することは製品の品質と安全性を確保するうえで極めて重要である。しかし、多くの初心...
バイオフィルムとは
キッチンの流し台のぬめり、風呂場の壁や床に発生する粘性のある膜、歯ブラシの柄に付着する薄い膜状の物質—これらはすべて「バイオフィ...
HEPAフィルター管理の重要性
医薬品製造において、クリーンルームの環境管理は製品品質に直結する重要な要素である。特に、空調システムに組み込まれたHEPA（Hi...
医療機器関連セミナー
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バイオバーデンとは
バイオバーデン（Bioburden）とは、生物学的負荷または微生物負荷と訳され、特定の物体、表面、液体などに存在する生きた微生物...
欄外記載の問題点
医薬品製造において、製造記録書（バッチレコード）は製品品質の証として非常に重要な文書である。この記録書は、医薬品が定められた手順...
Drug Master File（DMF）とは
医薬品業界において、製品開発から承認申請、製造までの過程では多くの機密情報が取り扱われる。その中でも「Drug Master F...
生成AIを駆使した規制要件遵守方法
医薬品・医療機器業界においては、各国の厳格な規制要件への遵守が最重要課題の一つである。日々複雑化する規制環境において、生成AI技...
FDAのDKAT要件とは
DKATとは？ 近年、FDAは医薬品開発をより効率的にし、患者の安全を確保するために「Data, Knowledge, Acce...
VOD（Video on Demand）セミナー
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