シニアマネジメントはGMPの責任を負うか
2016年12月13日、デンマーク当局(DKMA)による査察（内部告発による）で、Europharmaという会社の重大なGMPコ...
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations（2006.9）
規制要件のあり方について
PIC/S GMPをはじめ、FDAやMHRAなどは先進的な規制要件を発出している。内容を読んでいると現状ではどの企業でも遵守でき...
GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
GMPで使用されるコンピュータかシステムは、大きく分類して以下の4 種類のカテゴリに分けられる。 プロセスコントロール（構造設備...
GMP省令の改正について
本邦において、来春に「GMP省令」および「QMS省令」が改正されることとなった。共に国際整合を図るため、医薬品及び医療機器におけ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
ANNEX 11改定版の考察
EU薬事規則はVolume 1からVolume 9まであります。その中でVolume 4がGMPです。このGMPには、付属資料が...